- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05871268
Colmare il divario delle disparità di salute nel processo decisionale tra i pazienti con scarsa conoscenza dell'inglese (LEP) con disturbi del pavimento pelvico
2 settembre 2025 aggiornato da: Thythy Pham, Loyola University
Comprendere le preferenze decisionali di un paziente può aiutare i medici a soddisfare le loro aspettative e può aumentare la soddisfazione del paziente rispetto al processo decisionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una comunicazione efficace tra pazienti e medici è fondamentale per il successo della salute.
La conoscenza limitata dell'inglese (LEP) è definita dall'US Census Bureau come chiunque abbia riferito di parlare inglese meno di "molto bene".
Ci sono più di 25 milioni di persone (circa 1 americano su 11) affette da LEP negli Stati Uniti.1 I pazienti affetti da LEP sono tra le popolazioni più vulnerabili.
La barriera linguistica sperimentata dai pazienti LEP ostacola una comunicazione efficace, impedisce l'accesso alle cure e influisce sull'erogazione dell'assistenza sanitaria.6
La ricerca ha dimostrato che è probabile che i pazienti affetti da LEP consumino più servizi sanitari7; tuttavia, ricevono cure di qualità inferiore e hanno risultati peggiori rispetto ai pazienti che parlano inglese su vari parametri: comprensione dei piani di trattamento e dei processi patologici, soddisfazione e incidenza di errori medici.3,5,
Questa iniquità basata sul linguaggio nei pazienti con LEP ostacola anche il processo decisionale condiviso, un processo in cui medici e pazienti prendono decisioni insieme, bilanciando i rischi e i benefici con le preferenze e i valori del paziente.6-7
Il processo decisionale condiviso è incoraggiato dall'Institute of Medicine e dagli US Preventative Services per favorire l'autonomia e il coinvolgimento del paziente.6
Allo stesso modo, l'American College of Obstetricians and Gynecologists sottolinea l'importanza di creare una partnership con i pazienti.7 La ricerca indica che i pazienti desiderano essere maggiormente coinvolti nel processo decisionale, ma potrebbero ritenere di non avere la capacità di farlo.8
Inoltre, la capacità dei pazienti di impegnarsi nel processo decisionale condiviso dipende anche dalla loro health literacy.
Si stima che da un terzo a metà della popolazione adulta degli Stati Uniti abbia una scarsa alfabetizzazione sanitaria o una capacità limitata di ottenere, elaborare e comprendere le informazioni e i servizi sanitari di base necessari per prendere decisioni sanitarie informate.8
Sebbene la scarsa alfabetizzazione sanitaria colpisca gli individui in tutto lo spettro dei dati socio-demografici, colpisce in modo sproporzionato quelli con LEP.9
Esiste una lacuna di conoscenza nella nostra comprensione dei ruoli dei pazienti LEP nel processo decisionale poiché la maggior parte della ricerca sul processo decisionale stesso spesso esclude i non anglofoni dalla partecipazione allo studio.
I pochi rapporti pubblicati nella letteratura oncologica hanno suggerito che le latine incontrano ostacoli al processo decisionale informato sul trattamento in relazione all'alfabetizzazione, alla lingua e all'acculturazione.2,8
Hawley ST et al. (2008), in un sondaggio condotto su donne del 2030 con cancro al seno, ha rilevato che le latine preferite dagli spagnoli avevano maggiori probabilità di segnalare un coinvolgimento troppo scarso, una maggiore insoddisfazione e più rimpianti rispetto alle latine, agli afroamericani e ai caucasici preferiti dagli inglesi.9
La ricerca ha dimostrato che i pazienti che assumono un ruolo più attivo nella loro cura sono spesso più soddisfatti, hanno una migliore comprensione dei piani di trattamento e sperimentano un miglioramento maggiore della salute e dei risultati incentrati sul paziente rispetto ai pazienti passivi.10
Pertanto, la comprensione di queste preferenze, in particolare in una popolazione LEP, è necessaria per soddisfare le aspettative decisionali dei pazienti, orientarsi nelle discussioni sulle opzioni terapeutiche e aumentare la soddisfazione del paziente rispetto al processo decisionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentarsi alla clinica Loyola Urogynecology per la loro valutazione iniziale e identificarsi come di lingua spagnola (come lingua principale)
- Accetto di completare i questionari dello studio
- Deve avere almeno 18 anni di età
- Deve essere in grado di leggere, parlare e scrivere in spagnolo
Criteri di esclusione:
- Pazienti affermati alla clinica di uroginecologia di Loyola
- Impossibile completare i questionari dello studio
- Meno di 18 anni
- Incapace di leggere, parlare e scrivere in spagnolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consapevolezza del medico
Il medico avrà accesso ai risultati del sondaggio pre-visita Control Preference Scale per le donne assegnate a questo gruppo.
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La risposta della scala di preferenza di controllo dei pazienti prima della visita viene condivisa con il proprio medico.
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Comparatore attivo: Solita cura
Il medico non avrà accesso ai risultati del sondaggio sulla Scala delle preferenze di controllo pre-visita per le donne assegnate a questo gruppo.
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Le risposte della scala di preferenza di controllo pre-visita dei pazienti non sono condivise con il proprio medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare i ruoli preferiti dei pazienti con conoscenza limitata della lingua inglese con i ruoli effettivi nel processo decisionale e determinare in che modo questo viene alterato dalla consapevolezza dei medici dei ruoli preferiti dei pazienti.
Lasso di tempo: Visita di 1 giorno
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La Control Preference Scale valuta le preferenze dei pazienti per il coinvolgimento nel processo decisionale.
La scala classifica le preferenze dei pazienti per il coinvolgimento nella loro assistenza sanitaria come attivo, collaborativo o passivo.
Le risposte CPS dei pazienti saranno confrontate tra gli interventi e le coorti di cure abituali.
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Visita di 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thythy Pham, MD, Loyola Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Institute of Medicine (US) Committee on Health Literacy; Nielsen-Bohlman L, Panzer AM, Kindig DA, editors. Health Literacy: A Prescription to End Confusion. Washington (DC): National Academies Press (US); 2004. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK216032/
- Crawford MJ, Rutter D, Manley C, Weaver T, Bhui K, Fulop N, Tyrer P. Systematic review of involving patients in the planning and development of health care. BMJ. 2002 Nov 30;325(7375):1263. doi: 10.1136/bmj.325.7375.1263.
- Sung VW, Raker CA, Myers DL, Clark MA. Treatment decision-making and information-seeking preferences in women with pelvic floor disorders. Int Urogynecol J. 2010 Sep;21(9):1071-8. doi: 10.1007/s00192-010-1155-8. Epub 2010 Apr 28.
- Keating NL, Guadagnoli E, Landrum MB, Borbas C, Weeks JC. Treatment decision making in early-stage breast cancer: should surgeons match patients' desired level of involvement? J Clin Oncol. 2002 Mar 15;20(6):1473-9. doi: 10.1200/JCO.2002.20.6.1473.
- Westbay LC, Adams W, Barnes HC, Gevelinger M, McKee D, Fitzgerald CM, Acevedo-Alvarez M, Mueller ER, Pham TT. How Involved Do Patients Want to Be in the Medical Decision-Making at the Initial Urogynecology Clinic Visit? Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Mar 1;28(3):153-159. doi: 10.1097/SPV.0000000000001157.
- de Moissac D, Bowen S. Impact of Language Barriers on Quality of Care and Patient Safety for Official Language Minority Francophones in Canada. J Patient Exp. 2019 Mar;6(1):24-32. doi: 10.1177/2374373518769008. Epub 2018 Apr 18.
- Bischoff A, Denhaerynck K. What do language barriers cost? An exploratory study among asylum seekers in Switzerland. BMC Health Serv Res. 2010 Aug 23;10:248. doi: 10.1186/1472-6963-10-248.
- Hawley ST, Fagerlin A, Janz NK, Katz SJ. Racial/ethnic disparities in knowledge about risks and benefits of breast cancer treatment: does it matter where you go? Health Serv Res. 2008 Aug;43(4):1366-87. doi: 10.1111/j.1475-6773.2008.00843.x. Epub 2008 Apr 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 217125
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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