心房細動検出ソフトウェア Gung 心房細動検出ソフトウェア
Chang Gung 心房細動検出ソフトウェアの精度と妥当性を評価する研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は後ろ向き研究であり、データは長庚医学研究データベース (CGRD) の 6 つの病院からのものです。 私たちは、2006 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの期間に、匿名化された静的 12 誘導心電図 (ECG) データをデータベースから収集しました。
CGRD から ECG データのトレーニング セットとテスト セットを作成しました。 次に、実際の割合に従ってテスト セットから ECG 信号を層別化してサンプリングし、実験サンプルを取得しました。
コンピューターはまず、包含基準と除外基準を満たす ECG データを事前にスクリーニングして選択し、次にそれらに連続した番号を付けます。 心臓専門医は、サンプリングされた ECG データに除外基準が含まれていないことを確認しました。
心電図データは画像に変換され、3 人の心臓専門医によって心房細動の有無が解釈されました。 彼らの結果は、この研究のゴールドスタンダード(参考)として使用されました。
実験基準を決定した後、ECG 信号は、各 ECG データの分析と解釈のために Chang Gung 心房細動検出ソフトウェアに入力されました。
ソフトウェアの解釈が完了した後、結果は医師の解釈と比較され、それに応じて一次評価指標と二次評価指標が分析されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳以上
- General Electric MUSE XML 形式ファイルの静的 12 誘導心電図。
- データは、General Electric の静的 12 リード心電図装置 (モデル MAC5500) から取得されます。
- 心電図信号は 500 Hz です。
- 心電図信号の交流 (AC) フィルターは 60 Hz です。
除外基準:
- モデル開発プロセスで使用されるケース。
- 電極がありません。
- セグメントが欠如している電極が含まれています。
- 見当違いのリード
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ソフトウェア診断
3人の医師の総意によるゴールドスタンダードのソフトウェア診断。
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このソフトウェアは、心房細動が疑われる20歳以上の成人の静的12誘導心電図を解釈し、心房細動の信号があるかどうかを検出し、結果を臨床医に出力する臨床試験での使用が期待されています。 - 即時の補助診断の使用。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠:ベースライン
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存在を正しく示す検査結果の割合。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特異性
時間枠:ベースライン
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欠席を正しく示すテスト結果の割合。
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ベースライン
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正確さ
時間枠:ベースライン
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全テスト結果のうち正しく示された割合。
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ベースライン
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受信機動作特性曲線下の面積
時間枠:ベースライン
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識別閾値を変化させたときのバイナリ分類器システムの診断能力を示すグラフ。
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ベースライン
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陽性的中率
時間枠:ベースライン
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統計および診断テストにおける陽性結果のうち、真の陽性結果である割合
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ベースライン
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陰性的中率
時間枠:ベースライン
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統計および診断テストにおける陰性結果のうち、真陰性結果である割合
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ベースライン
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誤検知率
時間枠:ベースライン
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特定の条件または属性が存在することを誤って示すテスト結果の割合
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ベースライン
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偽陰性率
時間枠:ベースライン
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特定の条件または属性が存在しないことを誤って示すテスト結果の割合
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D、Associate Professor and Director Division of Rheumatology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Mant J, Fitzmaurice DA, Hobbs FD, Jowett S, Murray ET, Holder R, Davies M, Lip GY. Accuracy of diagnosing atrial fibrillation on electrocardiogram by primary care practitioners and interpretative diagnostic software: analysis of data from screening for atrial fibrillation in the elderly (SAFE) trial. BMJ. 2007 Aug 25;335(7616):380. doi: 10.1136/bmj.39227.551713.AE. Epub 2007 Jun 29.
- US Preventive Services Task Force; Curry SJ, Krist AH, Owens DK, Barry MJ, Caughey AB, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kemper AR, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Screening for Atrial Fibrillation With Electrocardiography: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2018 Aug 7;320(5):478-484. doi: 10.1001/jama.2018.10321.
- Wong KC, Klimis H, Lowres N, von Huben A, Marschner S, Chow CK. Diagnostic accuracy of handheld electrocardiogram devices in detecting atrial fibrillation in adults in community versus hospital settings: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2020 Aug;106(16):1211-1217. doi: 10.1136/heartjnl-2020-316611. Epub 2020 May 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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