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心房細動検出ソフトウェア Gung 心房細動検出ソフトウェア

2023年5月14日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

Chang Gung 心房細動検出ソフトウェアの精度と妥当性を評価する研究

Chang Gung 心房細動検出ソフトウェアは、静的な 12 誘導 ECG 信号によって患者が心房細動を患っているかどうかを検出する人工知能心電図信号分析ソフトウェアです。 この研究は対照群に基づく非劣性検定です。 主な目的は、Chang Gung 心房細動検出ソフトウェアが心房細動患者の心房細動を正確に識別できるかどうか、また医師が心房細動を検出するための基準を提供できるかどうかを検証することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は後ろ向き研究であり、データは長庚医学研究データベース (CGRD) の 6 つの病院からのものです。 私たちは、2006 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの期間に、匿名化された静的 12 誘導心電図 (ECG) データをデータベースから収集しました。

CGRD から ECG データのトレーニング セットとテスト セットを作成しました。 次に、実際の割合に従ってテスト セットから ECG 信号を層別化してサンプリングし、実験サンプルを取得しました。

コンピューターはまず、包含基準と除外基準を満たす ECG データを事前にスクリーニングして選択し、次にそれらに連続した番号を付けます。 心臓専門医は、サンプリングされた ECG データに除外基準が含まれていないことを確認しました。

心電図データは画像に変換され、3 人の心臓専門医によって心房細動の有無が解釈されました。 彼らの結果は、この研究のゴールドスタンダード(参考)として使用されました。

実験基準を決定した後、ECG 信号は、各 ECG データの分析と解釈のために Chang Gung 心房細動検出ソフトウェアに入力されました。

ソフトウェアの解釈が完了した後、結果は医師の解釈と比較され、それに応じて一次評価指標と二次評価指標が分析されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

788

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan City、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20歳以上
  • General Electric MUSE XML 形式ファイルの静的 12 誘導心電図。
  • データは、General Electric の静的 12 リード心電図装置 (モデル MAC5500) から取得されます。
  • 心電図信号は 500 Hz です。
  • 心電図信号の交流 (AC) フィルターは 60 Hz です。

除外基準:

  • モデル開発プロセスで使用されるケース。
  • 電極がありません。
  • セグメントが欠如している電極が含まれています。
  • 見当違いのリード

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ソフトウェア診断
3人の医師の総意によるゴールドスタンダードのソフトウェア診断。
このソフトウェアは、心房細動が疑われる20歳以上の成人の静的12誘導心電図を解釈し、心房細動の信号があるかどうかを検出し、結果を臨床医に出力する臨床試験での使用が期待されています。 - 即時の補助診断の使用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠:ベースライン
存在を正しく示す検査結果の割合。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特異性
時間枠:ベースライン
欠席を正しく示すテスト結果の割合。
ベースライン
正確さ
時間枠:ベースライン
全テスト結果のうち正しく示された割合。
ベースライン
受信機動作特性曲線下の面積
時間枠:ベースライン
識別閾値を変化させたときのバイナリ分類器システムの診断能力を示すグラフ。
ベースライン
陽性的中率
時間枠:ベースライン
統計および診断テストにおける陽性結果のうち、真の陽性結果である割合
ベースライン
陰性的中率
時間枠:ベースライン
統計および診断テストにおける陰性結果のうち、真陰性結果である割合
ベースライン
誤検知率
時間枠:ベースライン
特定の条件または属性が存在することを誤って示すテスト結果の割合
ベースライン
偽陰性率
時間枠:ベースライン
特定の条件または属性が存在しないことを誤って示すテスト結果の割合
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D、Associate Professor and Director Division of Rheumatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月11日

一次修了 (実際)

2023年2月8日

研究の完了 (実際)

2023年4月10日

試験登録日

最初に提出

2023年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月14日

最初の投稿 (実際)

2023年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月14日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 202200717A3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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