Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Software til registrering af atrieflimren Gung Software til registrering af atrieflimren

14. maj 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

En undersøgelse for at evaluere nøjagtigheden og gyldigheden af ​​Chang Gung atrieflimrendetekteringssoftware

Chang Gung Atrial Fibrillation Detection Software er en kunstig intelligens elektrokardiogram signalanalysesoftware, der registrerer, om en patient har atrieflimren, ved hjælp af statiske 12-aflednings EKG-signaler. Denne undersøgelse er en non-inferioritetstest baseret på kontrolgruppen. Hovedformålet er at verificere, om Chang Gung atrieflimrendetektionssoftware korrekt kan identificere atrieflimren hos patienter med atrieflimren, og kan bruges til at give læger en reference til at opdage atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en retrospektiv undersøgelse, og dataene er fra de seks hospitaler i Chang Gung Medical Research Database (CGRD). Vi indsamlede de-identificerede statiske 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) data fra databasen i perioden 1. januar 2006 til 31. december 2019.

Vi oprettede et træningssæt og et testsæt af EKG-data fra CGRD. Derefter stratificerede og samplede vi EKG-signaler fra testsættet i henhold til den faktiske andel for at opnå den eksperimentelle prøve.

Computeren screenede og valgte først EKG-data, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, og nummererede dem derefter sekventielt. En kardiolog bekræftede, at de udtagne EKG-data ikke omfattede eksklusionskriterier.

EKG-dataene blev konverteret til billeder og fortolket for tilstedeværelse eller fravær af atrieflimren af ​​tre kardiologer. Deres resultater blev brugt som guldstandarden (reference) for denne undersøgelse.

Efter bestemmelse af de eksperimentelle standarder blev EKG-signalerne indlæst i Chang Gung Atrial Fibrillation Detection-software til analyse og fortolkning af hver EKG-data.

Efter at softwarefortolkningen var afsluttet, blev resultaterne sammenlignet med lægernes fortolkninger, og de primære og sekundære evalueringsindikatorer blev analyseret i overensstemmelse hermed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

788

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lige eller ældre end tyve år
  • Statisk 12-aflednings elektrokardiogram af General Electric MUSE XML-formatfil.
  • Dataene kommer fra den statiske 12-aflednings elektrokardiogramenhed fra General Electric (model MAC5500).
  • Elektrokardiogramsignalet er 500 Hz.
  • Vekselstrømsfilteret (AC) for elektrokardiogramsignalet er 60 Hz.

Ekskluderingskriterier:

  • Cases brugt i modeludviklingsprocessen.
  • Mangler enhver elektrode.
  • Indeholder enhver elektrode mangler et segment.
  • Forlagte ledninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Software diagnose
Softwarediagnose med guldstandard for 3 lægers konsensus.
Enhed: Chang Gung Software til registrering af atrieflimren
Denne software forventes at blive brugt i kliniske tests til at fortolke det statiske 12-aflednings-EKG fra voksne, der er over 20 år og mistænkes for at have atrieflimren, detektere om der er et signal om atrieflimren og udsende resultaterne for klinikere i nærheden af - øjeblikkelig hjælpediagnosebrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: baseline
Frekvensen af ​​testresultater, der korrekt indikerer tilstedeværelsen.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet
Tidsramme: baseline
Antallet af testresultater, der korrekt indikerer fraværet.
baseline
Nøjagtighed
Tidsramme: baseline
Frekvensen af ​​alle testresultater, der angiver korrekt.
baseline
Område Under modtagerens driftskarakteristik Kurve
Tidsramme: baseline
Et grafisk plot, der illustrerer den diagnostiske evne af et binært klassificeringssystem, da dets diskriminationstærskel er varieret.
baseline
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: baseline
Andelene af positive resultater i statistikker og diagnostiske test, der er sande positive resultater
baseline
Negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: baseline
Andelene af negative resultater i statistikker og diagnostiske test, der er sande negative resultater
baseline
Falsk positiv rate
Tidsramme: baseline
Frekvensen af ​​testresultater, som fejlagtigt indikerer, at en bestemt tilstand eller egenskab er til stede
baseline
Falsk negativ sats
Tidsramme: baseline
Frekvensen af ​​testresultater, som fejlagtigt indikerer, at en bestemt betingelse eller egenskab er fraværende
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D, Associate Professor and Director Division of Rheumatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202200717A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner