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Software zur Erkennung von Vorhofflimmern Gung Software zur Erkennung von Vorhofflimmern

14. Mai 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Eine Studie zur Bewertung der Genauigkeit und Gültigkeit der Vorhofflimmererkennungssoftware von Chang Gung

Die Vorhofflimmererkennungssoftware von Chang Gung ist eine Elektrokardiogramm-Signalanalysesoftware mit künstlicher Intelligenz, die anhand statischer 12-Kanal-EKG-Signale erkennt, ob ein Patient Vorhofflimmern hat. Bei dieser Studie handelt es sich um einen Nicht-Minderwertigkeitstest, der auf der Kontrollgruppe basiert. Der Hauptzweck besteht darin, zu überprüfen, ob die Software zur Erkennung von Vorhofflimmern von Chang Gung Vorhofflimmern bei Patienten mit Vorhofflimmern korrekt identifizieren kann und als Referenz für Ärzte zur Erkennung von Vorhofflimmern verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Studie, und die Daten stammen von den sechs Krankenhäusern der Chang Gung Medical Research Database (CGRD). Wir haben im Zeitraum vom 1. Januar 2006 bis zum 31. Dezember 2019 anonymisierte Daten des statischen 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) aus der Datenbank erfasst.

Wir haben einen Trainingssatz und einen Testsatz mit EKG-Daten aus dem CGRD erstellt. Anschließend haben wir die EKG-Signale aus dem Testsatz entsprechend dem tatsächlichen Verhältnis geschichtet und abgetastet, um die experimentelle Probe zu erhalten.

Der Computer überprüfte und wählte zunächst EKG-Daten aus, die den Einschluss- und Ausschlusskriterien entsprachen, und nummerierte sie dann fortlaufend. Ein Kardiologe bestätigte, dass die erfassten EKG-Daten keine Ausschlusskriterien enthielten.

Die EKG-Daten wurden von drei Kardiologen in Bilder umgewandelt und hinsichtlich des Vorliegens oder Nichtvorhandenseins von Vorhofflimmern ausgewertet. Ihre Ergebnisse dienten als Goldstandard (Referenz) für diese Studie.

Nach Festlegung der experimentellen Standards wurden die EKG-Signale zur Analyse und Interpretation der einzelnen EKG-Daten in die Software zur Erkennung von Vorhofflimmern von Chang Gung eingegeben.

Nach Abschluss der Softwareinterpretation wurden die Ergebnisse mit den Interpretationen der Ärzte verglichen und die primären und sekundären Bewertungsindikatoren entsprechend analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

788

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens zwanzig Jahre alt
  • Statisches 12-Kanal-Elektrokardiogramm einer General Electric MUSE XML-Formatdatei.
  • Die Daten stammen vom statischen 12-Kanal-Elektrokardiogrammgerät von General Electric (Modell MAC5500).
  • Das Elektrokardiogrammsignal beträgt 500 Hz.
  • Der Wechselstromfilter (AC) des Elektrokardiogrammsignals beträgt 60 Hz.

Ausschlusskriterien:

  • Im Modellentwicklungsprozess verwendete Fälle.
  • Es fehlt jede Elektrode.
  • Enthalten ist, dass jeder Elektrode ein Segment fehlt.
  • Fehlplatzierte Leads

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Softwarediagnose
Software-Diagnose mit Goldstandard des 3-Ärzte-Konsenses.
Gerät: Chang Gung Software zur Erkennung von Vorhofflimmern
Es wird erwartet, dass diese Software in klinischen Tests verwendet wird, um das statische 12-Kanal-EKG von Erwachsenen über 20 Jahren zu interpretieren, bei denen der Verdacht auf Vorhofflimmern besteht, um zu erkennen, ob ein Signal für Vorhofflimmern vorliegt, und um die Ergebnisse für Kliniker auszugeben -Sofortiger Hilfsdiagnoseeinsatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Rate der Testergebnisse, die das Vorhandensein korrekt anzeigen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: Grundlinie
Die Rate der Testergebnisse, die die Abwesenheit korrekt anzeigen.
Grundlinie
Genauigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Quote aller Testergebnisse, die eine korrekte Angabe ergeben.
Grundlinie
Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers
Zeitfenster: Grundlinie
Ein grafisches Diagramm, das die Diagnosefähigkeit eines binären Klassifikationssystems veranschaulicht, wenn seine Unterscheidungsschwelle variiert wird.
Grundlinie
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: Grundlinie
Der Anteil positiver Ergebnisse in Statistiken und Diagnosetests, bei denen es sich um echte positive Ergebnisse handelt
Grundlinie
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Grundlinie
Der Anteil negativer Ergebnisse in Statistiken und Diagnosetests, bei denen es sich um tatsächlich negative Ergebnisse handelt
Grundlinie
Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: Grundlinie
Die Rate der Testergebnisse, die fälschlicherweise darauf hinweisen, dass eine bestimmte Bedingung oder ein bestimmtes Attribut vorliegt
Grundlinie
Falsch-negativ-Rate
Zeitfenster: Grundlinie
Die Rate der Testergebnisse, die fälschlicherweise darauf hinweisen, dass eine bestimmte Bedingung oder ein bestimmtes Attribut fehlt
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D, Associate Professor and Director Division of Rheumatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202200717A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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