Программное обеспечение для обнаружения мерцательной аритмии Gung Программное обеспечение для обнаружения мерцательной аритмии
14 мая 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Исследование по оценке точности и достоверности программного обеспечения Chang Gung для обнаружения мерцательной аритмии
Chang Gung Atrial Fibrillation Detection Software — это программное обеспечение для анализа сигналов электрокардиограммы с искусственным интеллектом, которое определяет наличие у пациента мерцательной аритмии по статическим сигналам ЭКГ в 12 отведениях.
Это исследование представляет собой тест не меньшей эффективности, основанный на контрольной группе.
Основная цель состоит в том, чтобы проверить, может ли программное обеспечение Chang Gung для обнаружения мерцательной аритмии правильно идентифицировать мерцательную аритмию у пациентов с мерцательной аритмией, и может ли оно использоваться для предоставления врачам справочной информации для выявления мерцательной аритмии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является ретроспективным, и данные взяты из шести больниц базы данных медицинских исследований Чан Гун (CGRD). Мы собрали обезличенные данные статической электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях из базы данных в период с 1 января 2006 г. по 31 декабря 2019 г.
Мы создали обучающий набор и тестовый набор данных ЭКГ из CGRD. Затем мы разделили и отобрали сигналы ЭКГ из тестового набора в соответствии с фактической пропорцией для получения экспериментальной выборки.
Компьютер сначала предварительно просматривал и отбирал данные ЭКГ, соответствующие критериям включения и исключения, а затем последовательно нумеровал их. Кардиолог подтвердил, что выборка данных ЭКГ не включала критериев исключения.
Данные ЭКГ были преобразованы в изображения и интерпретированы тремя кардиологами на наличие или отсутствие фибрилляции предсердий. Их результаты были использованы в качестве золотого стандарта (ссылки) для этого исследования.
После определения экспериментальных стандартов сигналы ЭКГ вводили в программу Chang Gung Atrial Fibrillation Detection для анализа и интерпретации каждых данных ЭКГ.
После того, как программная интерпретация была завершена, результаты сравнивались с интерпретациями врачей, и соответственно анализировались первичные и вторичные показатели оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
788
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Равен или больше двадцати лет
- Статическая электрокардиограмма в 12 отведениях в формате General Electric MUSE XML.
- Данные поступают со статического 12-канального электрокардиографа General Electric (модель MAC5500).
- Сигнал электрокардиограммы 500 Гц.
- Фильтр переменного тока (AC) сигнала электрокардиограммы 60 Гц.
Критерий исключения:
- Кейсы, используемые в процессе разработки модели.
- Не хватает электрода.
- Содержат любой электрод, которому не хватает сегмента.
- Неуместные лиды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика программного обеспечения
Программная диагностика с золотым стандартом консенсуса 3 врачей.
|
Ожидается, что это программное обеспечение будет использоваться в клинических испытаниях для интерпретации статической ЭКГ в 12 отведениях взрослых старше 20 лет с подозрением на мерцательную аритмию, определения наличия сигнала мерцательной аритмии и вывода результатов для клиницистов. -моментальное вспомогательное диагностическое использование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: исходный уровень
|
Скорость результатов испытаний, которые правильно указывают на присутствие.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфика
Временное ограничение: исходный уровень
|
Скорость результатов теста, которые правильно указывают на отсутствие.
|
исходный уровень
|
|
Точность
Временное ограничение: исходный уровень
|
Скорость всех результатов теста, которые правильно указывают.
|
исходный уровень
|
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника
Временное ограничение: исходный уровень
|
Графический график, иллюстрирующий диагностическую способность системы бинарного классификатора при изменении ее порога различения.
|
исходный уровень
|
|
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: исходный уровень
|
Доля положительных результатов в статистике и диагностических тестах, которые являются истинно положительными результатами
|
исходный уровень
|
|
Отрицательное прогностическое значение
Временное ограничение: исходный уровень
|
Доля отрицательных результатов в статистике и диагностических тестах, которые являются истинными отрицательными результатами
|
исходный уровень
|
|
Ложноположительный показатель
Временное ограничение: исходный уровень
|
Частота результатов теста, которые ошибочно указывают на наличие определенного состояния или атрибута.
|
исходный уровень
|
|
Ложноотрицательный показатель
Временное ограничение: исходный уровень
|
Частота результатов теста, которые ошибочно указывают на отсутствие определенного условия или атрибута.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D, Associate Professor and Director Division of Rheumatology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Mant J, Fitzmaurice DA, Hobbs FD, Jowett S, Murray ET, Holder R, Davies M, Lip GY. Accuracy of diagnosing atrial fibrillation on electrocardiogram by primary care practitioners and interpretative diagnostic software: analysis of data from screening for atrial fibrillation in the elderly (SAFE) trial. BMJ. 2007 Aug 25;335(7616):380. doi: 10.1136/bmj.39227.551713.AE. Epub 2007 Jun 29.
- US Preventive Services Task Force; Curry SJ, Krist AH, Owens DK, Barry MJ, Caughey AB, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kemper AR, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Screening for Atrial Fibrillation With Electrocardiography: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2018 Aug 7;320(5):478-484. doi: 10.1001/jama.2018.10321.
- Wong KC, Klimis H, Lowres N, von Huben A, Marschner S, Chow CK. Diagnostic accuracy of handheld electrocardiogram devices in detecting atrial fibrillation in adults in community versus hospital settings: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2020 Aug;106(16):1211-1217. doi: 10.1136/heartjnl-2020-316611. Epub 2020 May 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202200717A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .