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Software per il rilevamento della fibrillazione atriale Gung Software per il rilevamento della fibrillazione atriale

14 maggio 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Uno studio per valutare l'accuratezza e la validità del software di rilevamento della fibrillazione atriale Chang Gung

Il software di rilevamento della fibrillazione atriale Chang Gung è un software di analisi del segnale elettrocardiografico di intelligenza artificiale che rileva se un paziente ha fibrillazione atriale mediante segnali ECG statici a 12 derivazioni. Questo studio è un test di non inferiorità basato sul gruppo di controllo. Lo scopo principale è verificare se il software di rilevamento della fibrillazione atriale Chang Gung è in grado di identificare correttamente la fibrillazione atriale nei pazienti con fibrillazione atriale e può essere utilizzato per fornire un riferimento ai medici per rilevare la fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio retrospettivo e i dati provengono dai sei ospedali del Chang Gung Medical Research Database (CGRD). Abbiamo raccolto dal database i dati dell'elettrocardiogramma statico a 12 derivazioni non identificato durante il periodo compreso tra il 1° gennaio 2006 e il 31 dicembre 2019.

Abbiamo creato un set di addestramento e un set di test di dati ECG dal CGRD. Quindi, abbiamo stratificato e campionato i segnali ECG dal set di test in base alla proporzione effettiva per ottenere il campione sperimentale.

Il computer ha preliminarmente selezionato e selezionato i dati ECG che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione, quindi li ha numerati in sequenza. Un cardiologo ha confermato che i dati ECG campionati non includevano criteri di esclusione.

I dati ECG sono stati convertiti in immagini e interpretati per la presenza o l'assenza di fibrillazione atriale da tre cardiologi. I loro risultati sono stati utilizzati come gold standard (riferimento) per questo studio.

Dopo aver determinato gli standard sperimentali, i segnali ECG sono stati immessi nel software Chang Gung Atrial Fibrillation Detection per l'analisi e l'interpretazione di ciascun dato ECG.

Dopo che l'interpretazione del software è stata completata, i risultati sono stati confrontati con le interpretazioni dei medici e gli indicatori di valutazione primari e secondari sono stati analizzati di conseguenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

788

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uguale o maggiore di vent'anni
  • Elettrocardiogramma statico a 12 derivazioni del file in formato XML General Electric MUSE.
  • I dati provengono dal dispositivo elettrocardiografico statico a 12 derivazioni di General Electric (modello MAC5500).
  • Il segnale dell'elettrocardiogramma è di 500 Hz.
  • Il filtro della corrente alternata (CA) del segnale dell'elettrocardiogramma è di 60 Hz.

Criteri di esclusione:

  • Casi utilizzati nel processo di sviluppo del modello.
  • Manca qualsiasi elettrodo.
  • Contenere qualsiasi elettrodo manca di un segmento.
  • Cavi fuori luogo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnosi software
Diagnosi software con gold standard di consenso di 3 medici.
Dispositivo: Software di rilevamento della fibrillazione atriale Chang Gung
Questo software dovrebbe essere utilizzato nei test clinici per interpretare l'ECG statico a 12 derivazioni di adulti di età superiore ai 20 anni e sospettati di avere fibrillazione atriale, rilevare se è presente un segnale di fibrillazione atriale e inviare i risultati ai medici - uso diagnostico ausiliario istantaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: linea di base
Il tasso di risultati del test che indicano correttamente la presenza.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità
Lasso di tempo: linea di base
Il tasso di risultati del test che indicano correttamente l'assenza.
linea di base
Precisione
Lasso di tempo: linea di base
Il tasso di tutti i risultati dei test che indicano correttamente.
linea di base
Area Sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore
Lasso di tempo: linea di base
Un grafico che illustra la capacità diagnostica di un sistema di classificazione binaria al variare della sua soglia di discriminazione.
linea di base
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: linea di base
Le proporzioni di risultati positivi nelle statistiche e nei test diagnostici che sono veri risultati positivi
linea di base
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: linea di base
Le proporzioni di risultati negativi nelle statistiche e nei test diagnostici che sono veri risultati negativi
linea di base
Tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: linea di base
Il tasso di risultato del test che indica erroneamente la presenza di una particolare condizione o attributo
linea di base
Tasso falso negativo
Lasso di tempo: linea di base
Il tasso di risultato del test che indica erroneamente che una particolare condizione o attributo è assente
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D, Associate Professor and Director Division of Rheumatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202200717A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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