Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Programvare for registrering av atrieflimmer Gung Programvare for registrering av atrieflimmer

14. mai 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

En studie for å evaluere nøyaktigheten og gyldigheten av Chang Gung programvare for registrering av atrieflimmer

Chang Gung programvare for registrering av atrieflimmer er en programvare for kunstig intelligens elektrokardiogramsignalanalyse som oppdager om en pasient har atrieflimmer ved hjelp av statiske 12-avlednings EKG-signaler. Denne studien er en non-inferioritetstest basert på kontrollgruppen. Hovedformålet er å verifisere om Chang Gung programvare for registrering av atrieflimmer korrekt kan identifisere atrieflimmer hos pasienter med atrieflimmer, og kan brukes til å gi en referanse for leger for å oppdage atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en retrospektiv studie, og dataene er fra de seks sykehusene i Chang Gung Medical Research Database (CGRD). Vi samlet inn avidentifiserte statiske 12-aflednings elektrokardiogramdata (EKG) fra databasen i perioden 1. januar 2006 til 31. desember 2019.

Vi laget et treningssett og et testsett med EKG-data fra CGRD. Deretter stratifiserte og samplet vi EKG-signaler fra testsettet i henhold til den faktiske andelen for å få den eksperimentelle prøven.

Datamaskinen screenet og valgte først EKG-data som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene, og nummererte dem deretter sekvensielt. En kardiolog bekreftet at de samplede EKG-dataene ikke inkluderte eksklusjonskriterier.

EKG-dataene ble konvertert til bilder og tolket for tilstedeværelse eller fravær av atrieflimmer av tre kardiologer. Resultatene deres ble brukt som gullstandard (referanse) for denne studien.

Etter å ha bestemt de eksperimentelle standardene, ble EKG-signalene lagt inn i Chang Gung Atrial Fibrillation Detection-programvaren for analyse og tolkning av hver EKG-data.

Etter at programvaretolkningen var fullført, ble resultatene sammenlignet med tolkningene til legene, og de primære og sekundære evalueringsindikatorene ble analysert deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

788

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Like eller eldre enn tjue år
  • Statisk 12-avlednings elektrokardiogram av General Electric MUSE XML-formatfil.
  • Dataene kommer fra den statiske elektrokardiogramenheten med 12 avledninger til General Electric (modell MAC5500).
  • Elektrokardiogramsignalet er 500 Hz.
  • Vekselstrømfilteret (AC) til elektrokardiogramsignalet er 60 Hz.

Ekskluderingskriterier:

  • Cases brukt i modellutviklingsprosessen.
  • Mangler noen elektrode.
  • Inneholder enhver elektrode mangler et segment.
  • Feilplasserte ledninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Programvarediagnose
Programvarediagnose med gullstandard for 3 legers konsensus.
Enhet: Chang Gung programvare for registrering av atrieflimmer
Denne programvaren forventes å bli brukt i klinisk testing for å tolke det statiske 12-avlednings-EKG-et til voksne som er over 20 år og mistenkt for å ha atrieflimmer, oppdage om det er et signal om atrieflimmer, og vise resultatene for klinikere nær - øyeblikkelig hjelpediagnostisk bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: grunnlinje
Frekvensen av testresultater som korrekt indikerer tilstedeværelsen.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet
Tidsramme: grunnlinje
Frekvensen av testresultater som korrekt indikerer fraværet.
grunnlinje
Nøyaktighet
Tidsramme: grunnlinje
Frekvensen for alle testresultater som indikerer riktig.
grunnlinje
Område Under mottakerens driftskarakteristikk Kurve
Tidsramme: grunnlinje
Et grafisk plott som illustrerer den diagnostiske evnen til et binært klassifiseringssystem ettersom dets diskrimineringsterskel er variert.
grunnlinje
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: grunnlinje
Andelene av positive resultater i statistikk og diagnostiske tester som er sanne positive resultater
grunnlinje
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: grunnlinje
Andelene av negative resultater i statistikk og diagnostiske tester som er sanne negative resultater
grunnlinje
Falsk positiv rate
Tidsramme: grunnlinje
Frekvensen av testresultater som feilaktig indikerer at en bestemt tilstand eller attributt er tilstede
grunnlinje
Falsk negativ rate
Tidsramme: grunnlinje
Frekvensen av testresultater som feilaktig indikerer at en bestemt tilstand eller attributt er fraværende
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D, Associate Professor and Director Division of Rheumatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202200717A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere