Atriumfibrillatiedetectiesoftware Gung Atriumfibrillatiedetectiesoftware
14 mei 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Een studie om de nauwkeurigheid en validiteit van de Chang Gung atriumfibrillatiedetectiesoftware te evalueren
Chang Gung Boezemfibrillatiedetectiesoftware is software voor de analyse van elektrocardiogramsignalen met kunstmatige intelligentie die detecteert of een patiënt boezemfibrilleren heeft door middel van statische 12-afleidingen ECG-signalen.
Deze studie is een non-inferioriteitstest op basis van de controlegroep.
Het belangrijkste doel is om te verifiëren of de Chang Gung-software voor atriumfibrillatiedetectie atriumfibrilleren bij patiënten met atriumfibrilleren correct kan identificeren en kan worden gebruikt als referentie voor artsen om atriumfibrilleren te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een retrospectieve studie en de gegevens zijn afkomstig van de zes ziekenhuizen van de Chang Gung Medical Research Database (CGRD). We hebben geanonimiseerde statische 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-gegevens uit de database verzameld in de periode van 1 januari 2006 tot 31 december 2019.
We maakten een trainingsset en een testset met ECG-gegevens van het CGRD. Vervolgens hebben we ECG-signalen van de testset gestratificeerd en bemonsterd volgens de werkelijke verhouding om het experimentele monster te verkrijgen.
De computer screende en selecteerde eerst ECG-gegevens die voldeden aan de opname- en uitsluitingscriteria, en nummerde ze vervolgens opeenvolgend. Een cardioloog bevestigde dat de bemonsterde ECG-gegevens geen uitsluitingscriteria bevatten.
De ECG-gegevens werden door drie cardiologen omgezet in beelden en geïnterpreteerd op de aan- of afwezigheid van boezemfibrilleren. Hun resultaten werden gebruikt als de gouden standaard (referentie) voor dit onderzoek.
Na het bepalen van de experimentele standaarden werden de ECG-signalen ingevoerd in de Chang Gung Atrial Fibrillation Detection-software voor analyse en interpretatie van alle ECG-gegevens.
Nadat de software-interpretatie was voltooid, werden de resultaten vergeleken met de interpretaties van de artsen en werden de primaire en secundaire evaluatie-indicatoren dienovereenkomstig geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
788
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gelijk aan of ouder dan twintig jaar
- Statisch 12-afleidingen elektrocardiogram van General Electric MUSE XML-bestand.
- De gegevens zijn afkomstig van het statische 12-afleidingen elektrocardiogramapparaat van General Electric (model MAC5500).
- Het elektrocardiogramsignaal is 500 Hz.
- Het wisselstroomfilter (AC) van het elektrocardiogramsignaal is 60 Hz.
Uitsluitingscriteria:
- Cases gebruikt in het modelontwikkelingsproces.
- Mist elke elektrode.
- Bevat elke elektrode mist een segment.
- Misplaatste aanwijzingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Software-diagnose
Softwarediagnose met gouden standaard van 3 doktersconsensus.
|
Deze software zal naar verwachting worden gebruikt bij klinische tests om het statische ECG met 12 afleidingen te interpreteren van volwassenen ouder dan 20 jaar die verdacht worden van atriumfibrilleren, om te detecteren of er een signaal van atriumfibrillatie is en om de resultaten voor clinici uit te voeren. -onmiddellijk aanvullend diagnostisch gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: basislijn
|
Het aantal testresultaten dat de aanwezigheid correct aangeeft.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: basislijn
|
Het aantal testresultaten dat de afwezigheid correct aangeeft.
|
basislijn
|
|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: basislijn
|
Het percentage van alle testresultaten die correct aangeven.
|
basislijn
|
|
Gebied Onder de bedrijfskarakteristiek van de ontvanger Curve
Tijdsspanne: basislijn
|
Een grafische grafiek die het diagnostische vermogen van een binair classificatiesysteem illustreert, aangezien de discriminatiedrempel wordt gevarieerd.
|
basislijn
|
|
Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: basislijn
|
De proporties van positieve resultaten in statistieken en diagnostische tests die echt positieve resultaten zijn
|
basislijn
|
|
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: basislijn
|
De verhoudingen van negatieve resultaten in statistieken en diagnostische tests die echt negatieve resultaten zijn
|
basislijn
|
|
Vals positief percentage
Tijdsspanne: basislijn
|
Het percentage testresultaten dat ten onrechte aangeeft dat een bepaalde aandoening of eigenschap aanwezig is
|
basislijn
|
|
Vals negatief tarief
Tijdsspanne: basislijn
|
Het percentage testresultaten dat ten onrechte aangeeft dat een bepaalde aandoening of eigenschap afwezig is
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D, Associate Professor and Director Division of Rheumatology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Mant J, Fitzmaurice DA, Hobbs FD, Jowett S, Murray ET, Holder R, Davies M, Lip GY. Accuracy of diagnosing atrial fibrillation on electrocardiogram by primary care practitioners and interpretative diagnostic software: analysis of data from screening for atrial fibrillation in the elderly (SAFE) trial. BMJ. 2007 Aug 25;335(7616):380. doi: 10.1136/bmj.39227.551713.AE. Epub 2007 Jun 29.
- US Preventive Services Task Force; Curry SJ, Krist AH, Owens DK, Barry MJ, Caughey AB, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kemper AR, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Screening for Atrial Fibrillation With Electrocardiography: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2018 Aug 7;320(5):478-484. doi: 10.1001/jama.2018.10321.
- Wong KC, Klimis H, Lowres N, von Huben A, Marschner S, Chow CK. Diagnostic accuracy of handheld electrocardiogram devices in detecting atrial fibrillation in adults in community versus hospital settings: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2020 Aug;106(16):1211-1217. doi: 10.1136/heartjnl-2020-316611. Epub 2020 May 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202200717A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .