Software de detección de fibrilación auricular Software de detección de fibrilación auricular Gung
14 de mayo de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Un estudio para evaluar la precisión y validez del software de detección de fibrilación auricular Chang Gung
El software de detección de fibrilación auricular Chang Gung es un software de análisis de señal de electrocardiograma de inteligencia artificial que detecta si un paciente tiene fibrilación auricular mediante señales de ECG estáticas de 12 derivaciones.
Este estudio es una prueba de no inferioridad basada en el grupo de control.
El objetivo principal es verificar si el software de detección de fibrilación auricular Chang Gung puede identificar correctamente la fibrilación auricular en pacientes con fibrilación auricular y puede usarse para proporcionar una referencia para que los médicos detecten la fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es retrospectivo y los datos provienen de los seis hospitales de la base de datos de investigación médica de Chang Gung (CGRD). Recopilamos datos de electrocardiograma (ECG) estático de 12 derivaciones no identificados de la base de datos durante el período del 1 de enero de 2006 al 31 de diciembre de 2019.
Creamos un conjunto de entrenamiento y un conjunto de prueba de datos de ECG del CGRD. Luego, estratificamos y muestreamos las señales de ECG del conjunto de prueba de acuerdo con la proporción real para obtener la muestra experimental.
La computadora primero analizó y seleccionó preliminarmente los datos de ECG que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión, y luego los numeró secuencialmente. Un cardiólogo confirmó que los datos de ECG muestreados no incluían criterios de exclusión.
Los datos del ECG se convirtieron en imágenes e interpretaron la presencia o ausencia de fibrilación auricular por parte de tres cardiólogos. Sus resultados se utilizaron como estándar de oro (referencia) para este estudio.
Después de determinar los estándares experimentales, las señales de ECG se ingresaron en el software de detección de fibrilación auricular Chang Gung para el análisis y la interpretación de cada dato de ECG.
Después de que se completó la interpretación del software, los resultados se compararon con las interpretaciones de los médicos y los indicadores de evaluación primarios y secundarios se analizaron en consecuencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
788
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Igual o mayor a veinte años
- Electrocardiograma estático de 12 derivaciones de General Electric MUSE archivo en formato XML.
- Los datos provienen del dispositivo de electrocardiograma estático de 12 derivaciones de General Electric (modelo MAC5500).
- La señal del electrocardiograma es de 500 Hz.
- El filtro de corriente alterna (CA) de la señal del electrocardiograma es de 60 Hz.
Criterio de exclusión:
- Casos utilizados en el proceso de desarrollo del modelo.
- Carece de electrodo.
- Contener cualquier electrodo que carezca de un segmento.
- Clientes potenciales extraviados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico de software
Software de diagnóstico con patrón oro de consenso de 3 médicos.
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Se espera que este software se utilice en pruebas clínicas para interpretar el ECG estático de 12 derivaciones de adultos mayores de 20 años y con sospecha de fibrilación auricular, detectar si hay una señal de fibrilación auricular y enviar los resultados a los médicos. -Uso de diagnóstico auxiliar instantáneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: base
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La tasa de resultados de las pruebas que indican correctamente la presencia.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad
Periodo de tiempo: base
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La tasa de resultados de las pruebas que indican correctamente la ausencia.
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base
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Exactitud
Periodo de tiempo: base
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La tasa de todos los resultados de las pruebas que indican correctamente.
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base
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Área bajo la característica operativa del receptor Curva
Periodo de tiempo: base
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Un gráfico que ilustra la capacidad de diagnóstico de un sistema clasificador binario a medida que varía su umbral de discriminación.
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base
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Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: base
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Las proporciones de resultados positivos en estadísticas y pruebas de diagnóstico que son verdaderos resultados positivos
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base
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Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: base
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Las proporciones de resultados negativos en estadísticas y pruebas de diagnóstico que son verdaderos resultados negativos
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base
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Tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: base
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La tasa de resultado de la prueba que indica erróneamente que una condición o atributo en particular está presente
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base
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Tasa de falsos negativos
Periodo de tiempo: base
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La tasa de resultado de la prueba que indica erróneamente que una condición o atributo en particular está ausente
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D, Associate Professor and Director Division of Rheumatology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Mant J, Fitzmaurice DA, Hobbs FD, Jowett S, Murray ET, Holder R, Davies M, Lip GY. Accuracy of diagnosing atrial fibrillation on electrocardiogram by primary care practitioners and interpretative diagnostic software: analysis of data from screening for atrial fibrillation in the elderly (SAFE) trial. BMJ. 2007 Aug 25;335(7616):380. doi: 10.1136/bmj.39227.551713.AE. Epub 2007 Jun 29.
- US Preventive Services Task Force; Curry SJ, Krist AH, Owens DK, Barry MJ, Caughey AB, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kemper AR, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Screening for Atrial Fibrillation With Electrocardiography: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2018 Aug 7;320(5):478-484. doi: 10.1001/jama.2018.10321.
- Wong KC, Klimis H, Lowres N, von Huben A, Marschner S, Chow CK. Diagnostic accuracy of handheld electrocardiogram devices in detecting atrial fibrillation in adults in community versus hospital settings: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2020 Aug;106(16):1211-1217. doi: 10.1136/heartjnl-2020-316611. Epub 2020 May 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202200717A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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