Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Programvara för att upptäcka förmaksflimmer Gung programvara för att upptäcka förmaksflimmer

14 maj 2023 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

En studie för att utvärdera noggrannheten och giltigheten av Chang Gungs programvara för att upptäcka förmaksflimmer

Chang Gung programvara för att upptäcka förmaksflimmer är en programvara för artificiell intelligens för elektrokardiogramsignalanalys som upptäcker om en patient har förmaksflimmer genom statiska 12-avlednings-EKG-signaler. Denna studie är ett non-inferioritetstest baserat på kontrollgruppen. Huvudsyftet är att verifiera om Chang Gungs programvara för att upptäcka förmaksflimmer korrekt kan identifiera förmaksflimmer hos patienter med förmaksflimmer, och kan användas för att ge en referens för läkare för att upptäcka förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en retrospektiv studie, och data kommer från de sex sjukhusen i Chang Gung Medical Research Database (CGRD). Vi samlade in avidentifierade statiska 12-avledningar elektrokardiogram (EKG) data från databasen under perioden 1 januari 2006 till 31 december 2019.

Vi skapade en träningsuppsättning och en testuppsättning med EKG-data från CGRD. Sedan stratifierade och samplade vi EKG-signaler från testsetet enligt den faktiska proportionen för att erhålla det experimentella provet.

Datorn screenade och valde först preliminärt EKG-data som uppfyllde inklusions- och exkluderingskriterierna och numrerade dem sedan sekventiellt. En kardiolog bekräftade att de provtagna EKG-data inte inkluderade uteslutningskriterier.

EKG-data omvandlades till bilder och tolkades för närvaro eller frånvaro av förmaksflimmer av tre kardiologer. Deras resultat användes som guldstandard (referens) för denna studie.

Efter att ha bestämt de experimentella standarderna matades EKG-signalerna in i Chang Gung Atrial Fibrillation Detection-programvara för analys och tolkning av varje EKG-data.

Efter att mjukvarutolkningen var klar jämfördes resultaten med läkarnas tolkningar och de primära och sekundära utvärderingsindikatorerna analyserades därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

788

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lika eller äldre än tjugo år
  • Statiskt 12-avledningar elektrokardiogram av General Electric MUSE XML-formatfil.
  • Uppgifterna kommer från den statiska elektrokardiogramenheten med 12 avledningar från General Electric (modell MAC5500).
  • Elektrokardiogramsignalen är 500 Hz.
  • Växelströmsfiltret (AC) för elektrokardiogramsignalen är 60 Hz.

Exklusions kriterier:

  • Fall som används i modellutvecklingsprocessen.
  • Saknar någon elektrod.
  • Innehålla någon elektrod saknar ett segment.
  • Felplacerade ledningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Programvarudiagnos
Programvarudiagnos med guldstandard för 3 läkares konsensus.
Enhet: Chang Gung programvara för att upptäcka förmaksflimmer
Denna programvara förväntas användas i kliniska tester för att tolka det statiska 12-avlednings-EKG från vuxna som är över 20 år gamla och misstänkta för att ha förmaksflimmer, för att upptäcka om det finns en signal om förmaksflimmer och visa resultaten för kliniker nära - omedelbar hjälpdiagnostikanvändning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: baslinje
Frekvensen av testresultat som korrekt indikerar närvaron.
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet
Tidsram: baslinje
Frekvensen av testresultat som korrekt indikerar frånvaron.
baslinje
Noggrannhet
Tidsram: baslinje
Frekvensen av alla testresultat som indikerar korrekt.
baslinje
Area Under mottagarens driftkarakteristik Kurva
Tidsram: baslinje
En grafisk plot som illustrerar den diagnostiska förmågan hos ett binärt klassificeringssystem när dess diskrimineringströskel varieras.
baslinje
Positivt prediktivt värde
Tidsram: baslinje
Andelen positiva resultat i statistik och diagnostiska tester som är sant positiva resultat
baslinje
Negativt prediktivt värde
Tidsram: baslinje
Andelen negativa resultat i statistik och diagnostiska tester som är sanna negativa resultat
baslinje
Falsk positiv kurs
Tidsram: baslinje
Frekvensen av testresultat som felaktigt indikerar att ett visst tillstånd eller attribut föreligger
baslinje
Falsk negativ kurs
Tidsram: baslinje
Frekvensen av testresultat som felaktigt indikerar att ett visst tillstånd eller attribut saknas
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Studiestol: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D, Associate Professor and Director Division of Rheumatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202200717A3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera