Software de detecção de fibrilação atrial Gung Software de detecção de fibrilação atrial
14 de maio de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Um estudo para avaliar a precisão e a validade do software de detecção de fibrilação atrial Chang Gung
O software de detecção de fibrilação atrial Chang Gung é um software de análise de sinal de eletrocardiograma de inteligência artificial que detecta se um paciente tem fibrilação atrial por meio de sinais estáticos de ECG de 12 derivações.
Este estudo é um teste de não inferioridade baseado no grupo controle.
O objetivo principal é verificar se o software de detecção de fibrilação atrial Chang Gung pode identificar corretamente a fibrilação atrial em pacientes com fibrilação atrial e pode ser usado para fornecer uma referência para os médicos detectarem fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo retrospectivo, e os dados são dos seis hospitais do Chang Gung Medical Research Database (CGRD). Coletamos dados de eletrocardiograma estático de 12 derivações (ECG) não identificados do banco de dados durante o período de 1º de janeiro de 2006 a 31 de dezembro de 2019.
Criamos um conjunto de treinamento e um conjunto de teste de dados de ECG do CGRD. Em seguida, estratificamos e amostramos os sinais de ECG do conjunto de teste de acordo com a proporção real para obter a amostra experimental.
O computador primeiro triou e selecionou dados de ECG preliminarmente que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão e, em seguida, os numerou sequencialmente. Um cardiologista confirmou que os dados de amostra do ECG não incluíam critérios de exclusão.
Os dados do ECG foram convertidos em imagens e interpretados quanto à presença ou ausência de fibrilação atrial por três cardiologistas. Seus resultados foram usados como padrão-ouro (referência) para este estudo.
Depois de determinar os padrões experimentais, os sinais de ECG foram inseridos no software Chang Gung Atrial Fibrillation Detection para análise e interpretação de cada dado de ECG.
Após a conclusão da interpretação do software, os resultados foram comparados com as interpretações dos médicos, e os indicadores de avaliação primária e secundária foram analisados de acordo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
788
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a vinte anos
- Eletrocardiograma estático de 12 derivações do arquivo de formato General Electric MUSE XML.
- Os dados vêm do aparelho de eletrocardiograma estático de 12 derivações da General Electric (modelo MAC5500).
- O sinal do eletrocardiograma é de 500 Hz.
- O filtro de corrente alternada (CA) do sinal do eletrocardiograma é de 60 Hz.
Critério de exclusão:
- Casos usados no processo de desenvolvimento do modelo.
- Falta qualquer eletrodo.
- Conter qualquer eletrodo carece de um segmento.
- Leads fora do lugar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico de software
Diagnóstico de software com padrão-ouro de consenso de 3 médicos.
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Espera-se que este software seja usado em testes clínicos para interpretar o ECG estático de 12 derivações de adultos com mais de 20 anos e com suspeita de fibrilação atrial, detectar se há um sinal de fibrilação atrial e enviar os resultados para médicos próximos - uso de diagnóstico auxiliar instantâneo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: linha de base
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A taxa de resultados de teste que indicam corretamente a presença.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade
Prazo: linha de base
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A taxa de resultados de teste que indicam corretamente a ausência.
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linha de base
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Precisão
Prazo: linha de base
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A taxa de todos os resultados de teste que indicam corretamente.
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linha de base
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Área sob a curva característica de operação do receptor
Prazo: linha de base
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Um gráfico que ilustra a capacidade de diagnóstico de um sistema classificador binário à medida que seu limite de discriminação é variado.
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linha de base
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Valor preditivo positivo
Prazo: linha de base
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As proporções de resultados positivos em estatísticas e testes de diagnóstico que são verdadeiros resultados positivos
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linha de base
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Valor preditivo negativo
Prazo: linha de base
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As proporções de resultados negativos em estatísticas e testes diagnósticos que são verdadeiros resultados negativos
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linha de base
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Taxa de falso positivo
Prazo: linha de base
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A taxa de resultado do teste que indica erroneamente que uma determinada condição ou atributo está presente
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linha de base
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Taxa de falso negativo
Prazo: linha de base
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A taxa de resultado do teste que indica erroneamente que uma determinada condição ou atributo está ausente
|
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D, Associate Professor and Director Division of Rheumatology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Mant J, Fitzmaurice DA, Hobbs FD, Jowett S, Murray ET, Holder R, Davies M, Lip GY. Accuracy of diagnosing atrial fibrillation on electrocardiogram by primary care practitioners and interpretative diagnostic software: analysis of data from screening for atrial fibrillation in the elderly (SAFE) trial. BMJ. 2007 Aug 25;335(7616):380. doi: 10.1136/bmj.39227.551713.AE. Epub 2007 Jun 29.
- US Preventive Services Task Force; Curry SJ, Krist AH, Owens DK, Barry MJ, Caughey AB, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kemper AR, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Screening for Atrial Fibrillation With Electrocardiography: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2018 Aug 7;320(5):478-484. doi: 10.1001/jama.2018.10321.
- Wong KC, Klimis H, Lowres N, von Huben A, Marschner S, Chow CK. Diagnostic accuracy of handheld electrocardiogram devices in detecting atrial fibrillation in adults in community versus hospital settings: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2020 Aug;106(16):1211-1217. doi: 10.1136/heartjnl-2020-316611. Epub 2020 May 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202200717A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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