Theta burst stimulace pro poruchu hazardu
14. května 2023 aktualizováno: Taipei City Hospital
Hluboký pád s poruchou hazardních her: Od vytváření vah, biomarkerů až po terapeutické inovace
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost stimulace výbuchem theta u jedinců s poruchou hráčství.
Hlavním cílem je porovnat závažnost problémů s hazardem po 2 týdnech intervence mezi aktivní skupinou a falešnou skupinou.
Účastníci budou náhodně rozděleni do aktivní a falešné skupiny.
Závažnost problémů s hazardními hrami se posuzuje pomocí dotazníků, které si sami vyplní.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha hazardního hraní, dříve známá jako patologické hráčství, je hráčské chování, které způsobuje významné poškození funkcí v osobní, sociální a pracovní oblasti.
V současné době neexistuje žádná farmakologická léčba poruchy hráčství a je naléhavě nutné vyvinout inovativní způsoby léčby.
Obrazové studie nalezly souvislost mezi dysfunkcí prefrontálního okruhu a behaviorální disinhibicí, což podporuje použití neinvazivní mozkové stimulace jako potenciální léčby poruchy hráčství.
V této studii bude 75 pacientů s poruchou hráčství náhodně rozděleno v poměru 2:1 do intervenční skupiny (50 pacientů) a kontrolní skupiny (25 pacientů) na dvojitě zaslepeném základě.
Délka studie je 2 týdny s 10 sezeními po 20 minutách.
Intervenční skupina dostane opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci na levou dorzolaterální prefrontální kůru a presuplementární motorickou oblast, zatímco kontrolní skupina dostane simulovanou stimulaci.
Čínská verze Indexu závažnosti hazardního hraní (PGSI), škála hodnocení symptomů hazardu (G-SAS) a vizuální analogová škála (VAS) pro bažení budou podávány v týdnu 0, 2, 4, 8 a změna v závažnosti hazardu mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána opakovaným měřením ANOVA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hu-Ming Chang
- Telefonní číslo: 0978052951
- E-mail: DAU66@tpech.gov.tw
Studijní místa
-
-
Taipei CITY
-
Taipei, Taipei CITY, Tchaj-wan, 105
- Nábor
- Taipei City Hospital
-
Kontakt:
- Hu-Ming Chang
- Telefonní číslo: 0978052951
- E-mail: DAU66@tpech.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 65 lety;
- splnění alespoň 4 kritérií diagnostického a statistického manuálu verze 5 (DSM-5) pro poruchu hráčství po dobu alespoň 12 měsíců hodnoceno strukturovaným klinickým rozhovorem
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo porozumět postupu studie;
- Závažné psychiatrické onemocnění, které vyžadovalo chronickou psychotropní léčbu nebo ústavní léčbu, včetně poruchy schizofrenního spektra, bipolární poruchy spektra a velké depresivní poruchy s psychotickými rysy.
- Současná diagnóza poruchy užívání látek podle DSM-5 s výjimkou poruchy užívání nikotinu nebo užívání jedné až dvou tablet benzodiazepinu s nízkou účinností pro poruchu spánku;
- Známe již existující ztrátu sluchu způsobenou hlukem, současnou léčbu ototoxickými léky nebo kochleárními implantáty.
- Nestabilní onemocnění, včetně malignity, nekontrolovaný diabetes mellitus, nestabilní srdeční onemocnění nebo nedávný infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární rizikové faktory, které vyžadují intenzivní lékařskou péči
- Na léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů (např. TCA, bupropion, klozapin)
- Implantáty řízené fyziologickými signály, včetně kardiostimulátoru, implantovatelného kardioverteru defibrilátoru, kochleárního implantátu.
- Kovové předměty v hlavě, včetně stentování, šití.
- Zvýšené riziko záchvatů v důsledku traumatické anamnézy mozku, anamnézy záchvatů a traumatu hlavy, intrakraniální léze a syndromu z vysazení alkoholu nebo benzodiazepinů, intoxikace stimulancii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní paže
Intervenční skupina dostane opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci v levé dorzolaterálním prefrontálním kortexu a presuplementární motorické oblasti
|
Stimulátor Magstim Rapid 2 Plus (Magstim Co., Ltd., Whitland, Spojené království)
|
|
Falešný srovnávač: Falešná paže
kontrolní skupina dostane simulovanou stimulaci
|
falešná stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna touhy po hazardních hrách
Časové okno: Před intervencí (0. týden) a po intervenci (2., 4. týden)
|
Měřeno vizuální analogovou stupnicí, od 0-10
|
Před intervencí (0. týden) a po intervenci (2., 4. týden)
|
|
Změna závažnosti hazardu
Časové okno: Před intervencí (0. týden) a po intervenci (2., 4. týden)
|
Měřeno na stupnici hodnocení příznaků hazardu, od 0 do 48
|
Před intervencí (0. týden) a po intervenci (2., 4. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti deprese
Časové okno: Před intervencí (0. týden) a po intervenci (2., 4. týden)
|
Měřeno Beck Depression Inventory, od 0-63
|
Před intervencí (0. týden) a po intervenci (2., 4. týden)
|
|
Změna závažnosti úzkosti
Časové okno: Před intervencí (0. týden) a po intervenci (2., 4. týden)
|
Měřeno Beck Anxiety Inventory, od 0-63
|
Před intervencí (0. týden) a po intervenci (2., 4. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hu-Ming Chang, Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCHIRB-11104005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .