- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05872750
Theta Burst-stimulering for ludomani
14. maj 2023 opdateret af: Taipei City Hospital
Rullende dybt med spilleforstyrrelser: Fra opbygning af skalaer, biomarkører til terapeutisk innovation
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af theta burst-stimulering hos personer med spilleforstyrrelse.
Hovedmålet er at sammenligne sværhedsgraden af spilleproblemer efter 2 ugers intervention mellem aktiv gruppe og falsk gruppe.
Deltagerne vil blive randomiseret i aktive grupper og falske grupper.
Sværhedsgraden af spilleproblemer vurderes af selvrapporterede spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ludomani, tidligere kendt som patologisk gambling, er en spilleadfærd, der forårsager betydelig funktionsnedsættelse i personlige, sociale, erhvervsmæssige domæner.
I øjeblikket er der ingen farmakologisk behandling for spilleforstyrrelser, og det haster med at udvikle innovative behandlingsformer.
Billedundersøgelser har fundet en sammenhæng mellem præfrontal kredsløbsdysfunktion og adfærdsmæssig disinhibering, hvilket understøtter brugen af ikke-invasiv hjernestimulering som en potentiel behandling for spilleforstyrrelser.
I denne undersøgelse vil 75 patienter med spilleforstyrrelse blive tilfældigt fordelt i forholdet 2:1 til interventionsgruppen (50 patienter) og kontrolgruppen (25 patienter) på dobbeltblind basis.
Undersøgelsens varighed er 2 uger, med 10 sessioner á 20 minutter hver.
Interventionsgruppen vil modtage gentagen transkraniel magnetisk stimulering ved venstre dorsolaterale præfrontale cortex og præ-supplerende motoriske område, mens kontrolgruppen vil modtage simuleret stimulering.
Den kinesiske version af Problem Gambling Severity Index (PGSI), Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) og Visual Analogue Scale (VAS) for trang vil blive administreret i uge 0, 2, 4, 8 og ændringen. i gambling sværhedsgrad mellem de to grupper vil blive sammenlignet ved gentagne målinger ANOVA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hu-Ming Chang
- Telefonnummer: 0978052951
- E-mail: DAU66@tpech.gov.tw
Studiesteder
-
-
Taipei CITY
-
Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 105
- Rekruttering
- Taipei City Hospital
-
Kontakt:
- Hu-Ming Chang
- Telefonnummer: 0978052951
- E-mail: DAU66@tpech.gov.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 65 år;
- opfylder mindst 4 af Diagnostic and Statistical Manual version 5 (DSM-5) kriterier for spilleforstyrrelse i mindst 12 måneder vurderet af det strukturerede kliniske interview
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller forstå undersøgelsesproceduren;
- En større psykiatrisk sygdom, der krævede kronisk psykotrop medicin eller indlæggelsesbehandling, herunder skizofrenispektrumforstyrrelse, bipolar spektrumforstyrrelse og svær depressiv lidelse med psykotiske træk.
- En aktuel DSM-5-diagnose af stofbrugsforstyrrelse undtagen nikotinbrugsforstyrrelse eller brugen af en til to lavpotente benzodiazepintabletter til søvnforstyrrelser;
- Har kendt allerede eksisterende støj-induceret høretab, samtidig behandling med ototoksisk medicin eller med cochleaimplantater.
- Ustabil medicinsk sygdom, herunder malignitet, ukontrolleret diabetes mellitus, ustabil hjertesygdom eller nyligt myokardieinfarkt eller cerebrovaskulære eller kardiovaskulære risikofaktorer, der kræver intensiv medicinsk behandling
- På medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen (f.eks. TCA, bupropion, clozapin)
- Implantater styret af fysiologiske signaler, herunder pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator, cochlear implantat.
- Metalliske genstande i hovedet, inklusive stenting, sutur.
- Forhøjet risiko for anfald på grund af traumatisk hjernehistorie, anfaldshistorie og hovedtraume, intrakraniel læsion og alkohol eller benzodiazepiner abstinenssyndrom, stimulerende forgiftning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv arm
Interventionsgruppen vil modtage gentagen transkraniel magnetisk stimulering ved venstre dorsolaterale præfrontale cortex og præ-supplerende motoriske område
|
Magstim Rapid 2 Plus-stimulator (Magstim Co., Ltd., Whitland, Storbritannien)
|
|
Sham-komparator: Skum arm
kontrolgruppen vil modtage falsk stimulation
|
simuleret stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ludomaner
Tidsramme: Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 2, 4)
|
Målt ved visuel analog skala, fra 0-10
|
Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 2, 4)
|
|
Ændring i hasardspils sværhedsgrad
Tidsramme: Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 2, 4)
|
Målt på skalaen til vurdering af hasardspilsymptomer, fra 0-48
|
Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 2, 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af depression
Tidsramme: Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 2, 4)
|
Målt ved Beck Depression Inventory, fra 0-63
|
Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 2, 4)
|
|
Ændring i angstens sværhedsgrad
Tidsramme: Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 2, 4)
|
Målt ved Beck Anxiety Inventory, fra 0-63
|
Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 2, 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hu-Ming Chang, Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCHIRB-11104005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .