Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Theta Burst-stimulering for ludomani

14. maj 2023 opdateret af: Taipei City Hospital

Rullende dybt med spilleforstyrrelser: Fra opbygning af skalaer, biomarkører til terapeutisk innovation

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​theta burst-stimulering hos personer med spilleforstyrrelse. Hovedmålet er at sammenligne sværhedsgraden af ​​spilleproblemer efter 2 ugers intervention mellem aktiv gruppe og falsk gruppe. Deltagerne vil blive randomiseret i aktive grupper og falske grupper. Sværhedsgraden af ​​spilleproblemer vurderes af selvrapporterede spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ludomani, tidligere kendt som patologisk gambling, er en spilleadfærd, der forårsager betydelig funktionsnedsættelse i personlige, sociale, erhvervsmæssige domæner. I øjeblikket er der ingen farmakologisk behandling for spilleforstyrrelser, og det haster med at udvikle innovative behandlingsformer. Billedundersøgelser har fundet en sammenhæng mellem præfrontal kredsløbsdysfunktion og adfærdsmæssig disinhibering, hvilket understøtter brugen af ​​ikke-invasiv hjernestimulering som en potentiel behandling for spilleforstyrrelser. I denne undersøgelse vil 75 patienter med spilleforstyrrelse blive tilfældigt fordelt i forholdet 2:1 til interventionsgruppen (50 patienter) og kontrolgruppen (25 patienter) på dobbeltblind basis. Undersøgelsens varighed er 2 uger, med 10 sessioner á 20 minutter hver. Interventionsgruppen vil modtage gentagen transkraniel magnetisk stimulering ved venstre dorsolaterale præfrontale cortex og præ-supplerende motoriske område, mens kontrolgruppen vil modtage simuleret stimulering. Den kinesiske version af Problem Gambling Severity Index (PGSI), Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) og Visual Analogue Scale (VAS) for trang vil blive administreret i uge 0, 2, 4, 8 og ændringen. i gambling sværhedsgrad mellem de to grupper vil blive sammenlignet ved gentagne målinger ANOVA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Taipei CITY
      • Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 105
        • Rekruttering
        • Taipei City Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 18 og 65 år;
  2. opfylder mindst 4 af Diagnostic and Statistical Manual version 5 (DSM-5) kriterier for spilleforstyrrelse i mindst 12 måneder vurderet af det strukturerede kliniske interview

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke eller forstå undersøgelsesproceduren;
  2. En større psykiatrisk sygdom, der krævede kronisk psykotrop medicin eller indlæggelsesbehandling, herunder skizofrenispektrumforstyrrelse, bipolar spektrumforstyrrelse og svær depressiv lidelse med psykotiske træk.
  3. En aktuel DSM-5-diagnose af stofbrugsforstyrrelse undtagen nikotinbrugsforstyrrelse eller brugen af ​​en til to lavpotente benzodiazepintabletter til søvnforstyrrelser;
  4. Har kendt allerede eksisterende støj-induceret høretab, samtidig behandling med ototoksisk medicin eller med cochleaimplantater.
  5. Ustabil medicinsk sygdom, herunder malignitet, ukontrolleret diabetes mellitus, ustabil hjertesygdom eller nyligt myokardieinfarkt eller cerebrovaskulære eller kardiovaskulære risikofaktorer, der kræver intensiv medicinsk behandling
  6. På medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen (f.eks. TCA, bupropion, clozapin)
  7. Implantater styret af fysiologiske signaler, herunder pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator, cochlear implantat.
  8. Metalliske genstande i hovedet, inklusive stenting, sutur.
  9. Forhøjet risiko for anfald på grund af traumatisk hjernehistorie, anfaldshistorie og hovedtraume, intrakraniel læsion og alkohol eller benzodiazepiner abstinenssyndrom, stimulerende forgiftning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv arm
Interventionsgruppen vil modtage gentagen transkraniel magnetisk stimulering ved venstre dorsolaterale præfrontale cortex og præ-supplerende motoriske område
Magstim Rapid 2 Plus-stimulator (Magstim Co., Ltd., Whitland, Storbritannien)
Sham-komparator: Skum arm
kontrolgruppen vil modtage falsk stimulation
simuleret stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ludomaner
Tidsramme: Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 2, 4)
Målt ved visuel analog skala, fra 0-10
Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 2, 4)
Ændring i hasardspils sværhedsgrad
Tidsramme: Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 2, 4)
Målt på skalaen til vurdering af hasardspilsymptomer, fra 0-48
Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 2, 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 2, 4)
Målt ved Beck Depression Inventory, fra 0-63
Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 2, 4)
Ændring i angstens sværhedsgrad
Tidsramme: Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 2, 4)
Målt ved Beck Anxiety Inventory, fra 0-63
Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 2, 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hu-Ming Chang, Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCHIRB-11104005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner