Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Theta Burst-stimulering for gamblingforstyrrelse

14. mai 2023 oppdatert av: Taipei City Hospital

Ruller dypt med gamblingforstyrrelser: Fra oppbygging av skalaer, biomarkører til terapeutisk innovasjon

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av theta burst-stimulering hos personer med spilleforstyrrelse. Hovedmålet er å sammenligne alvorlighetsgraden av spilleproblemer etter 2 ukers intervensjon mellom aktiv gruppe og falsk gruppe. Deltakerne vil bli randomisert inn i aktive og falske grupper. Alvorlighetsgraden av spilleproblemer vurderes av selvrapporterte spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Spilleforstyrrelse, tidligere kjent som patologisk gambling, er en spilleatferd som forårsaker betydelig funksjonsnedsettelse i personlige, sosiale, yrkesmessige domener. For tiden finnes det ingen farmakologisk behandling for spillelidelser, og det haster med å utvikle innovative behandlingsformer. Bildestudier har funnet en sammenheng mellom prefrontal kretsdysfunksjon og atferdshemming, som støtter bruken av ikke-invasiv hjernestimulering som en potensiell behandling for spillelidelse. I denne studien vil 75 pasienter med spillelidelse bli tilfeldig fordelt i forholdet 2:1 til intervensjonsgruppen (50 pasienter) og kontrollgruppen (25 pasienter) på dobbeltblind basis. Studiet er på 2 uker, med 10 økter á 20 minutter hver. Intervensjonsgruppen vil motta repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved venstre dorsolateral prefrontal cortex og pre-supplerende motorisk område, mens kontrollgruppen vil motta falsk stimulering. Den kinesiske versjonen av Problem Gambling Severity Index (PGSI), Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) og Visual Analogue Scale (VAS) for craving vil bli administrert i uke 0, 2, 4, 8, og endringen i gambling alvorlighetsgrad mellom de to gruppene vil bli sammenlignet med gjentatte mål ANOVA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Taipei CITY
      • Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 105
        • Rekruttering
        • Taipei City Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder mellom 18 og 65 år;
  2. oppfyller minst 4 av Diagnostic and Statistical Manual versjon 5 (DSM-5) kriteriene for gamblingforstyrrelse i minst 12 måneder vurdert av Structured Clinical Interview

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke eller forstå studieprosedyren;
  2. En alvorlig psykiatrisk sykdom som krevde kronisk psykotrop medisinering eller døgnbehandling, inkludert schizofrenispektrumforstyrrelse, bipolar spektrumforstyrrelse og alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk.
  3. En nåværende DSM-5-diagnose for rusforstyrrelse unntatt nikotinbruksforstyrrelse eller bruk av én til to benzodiazepintabletter med lav styrke for søvnsvikt;
  4. Har kjent eksisterende støyindusert hørselstap, samtidig behandling med ototoksiske medisiner eller med cochleaimplantater.
  5. Ustabil medisinsk sykdom, inkludert malignitet, ukontrollert diabetes mellitus, ustabil hjertesykdom eller nylig hjerteinfarkt, eller cerebrovaskulære eller kardiovaskulære risikofaktorer som krever intensiv medisinsk behandling
  6. På medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen (f.eks. TCA, bupropion, klozapin)
  7. Implantater kontrollert av fysiologiske signaler, inkludert pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator, cochleaimplantat.
  8. Metalliske gjenstander i hodet, inkludert stenting, sutur.
  9. Økt risiko for anfall på grunn av traumatisk hjernehistorie, anfallshistorie og hodetraume, intrakraniell lesjon og alkohol eller benzodiazepiner abstinenssyndrom, stimulerende rus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv arm
Intervensjonsgruppen vil motta repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved venstre dorsolateral prefrontal cortex og pre-supplerende motorisk område
Magstim Rapid 2 Plus-stimulator (Magstim Co., Ltd., Whitland, Storbritannia)
Sham-komparator: Skum arm
kontrollgruppen vil få falsk stimulering
falsk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spillelyst
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 2, 4)
Målt med visuell analog skala, fra 0-10
Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 2, 4)
Endring i alvorlighetsgraden av gambling
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 2, 4)
Målt ved gambling symptomvurdering skala, fra 0-48
Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 2, 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 2, 4)
Målt ved Beck Depression Inventory, fra 0-63
Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 2, 4)
Endring i alvorlighetsgraden av angst
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 2, 4)
Målt ved Beck Anxiety Inventory, fra 0-63
Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 2, 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hu-Ming Chang, Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere