- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05872750
Theta Burst-stimulering for gamblingforstyrrelse
14. mai 2023 oppdatert av: Taipei City Hospital
Ruller dypt med gamblingforstyrrelser: Fra oppbygging av skalaer, biomarkører til terapeutisk innovasjon
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av theta burst-stimulering hos personer med spilleforstyrrelse.
Hovedmålet er å sammenligne alvorlighetsgraden av spilleproblemer etter 2 ukers intervensjon mellom aktiv gruppe og falsk gruppe.
Deltakerne vil bli randomisert inn i aktive og falske grupper.
Alvorlighetsgraden av spilleproblemer vurderes av selvrapporterte spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spilleforstyrrelse, tidligere kjent som patologisk gambling, er en spilleatferd som forårsaker betydelig funksjonsnedsettelse i personlige, sosiale, yrkesmessige domener.
For tiden finnes det ingen farmakologisk behandling for spillelidelser, og det haster med å utvikle innovative behandlingsformer.
Bildestudier har funnet en sammenheng mellom prefrontal kretsdysfunksjon og atferdshemming, som støtter bruken av ikke-invasiv hjernestimulering som en potensiell behandling for spillelidelse.
I denne studien vil 75 pasienter med spillelidelse bli tilfeldig fordelt i forholdet 2:1 til intervensjonsgruppen (50 pasienter) og kontrollgruppen (25 pasienter) på dobbeltblind basis.
Studiet er på 2 uker, med 10 økter á 20 minutter hver.
Intervensjonsgruppen vil motta repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved venstre dorsolateral prefrontal cortex og pre-supplerende motorisk område, mens kontrollgruppen vil motta falsk stimulering.
Den kinesiske versjonen av Problem Gambling Severity Index (PGSI), Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) og Visual Analogue Scale (VAS) for craving vil bli administrert i uke 0, 2, 4, 8, og endringen i gambling alvorlighetsgrad mellom de to gruppene vil bli sammenlignet med gjentatte mål ANOVA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hu-Ming Chang
- Telefonnummer: 0978052951
- E-post: DAU66@tpech.gov.tw
Studiesteder
-
-
Taipei CITY
-
Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 105
- Rekruttering
- Taipei City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hu-Ming Chang
- Telefonnummer: 0978052951
- E-post: DAU66@tpech.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 65 år;
- oppfyller minst 4 av Diagnostic and Statistical Manual versjon 5 (DSM-5) kriteriene for gamblingforstyrrelse i minst 12 måneder vurdert av Structured Clinical Interview
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller forstå studieprosedyren;
- En alvorlig psykiatrisk sykdom som krevde kronisk psykotrop medisinering eller døgnbehandling, inkludert schizofrenispektrumforstyrrelse, bipolar spektrumforstyrrelse og alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk.
- En nåværende DSM-5-diagnose for rusforstyrrelse unntatt nikotinbruksforstyrrelse eller bruk av én til to benzodiazepintabletter med lav styrke for søvnsvikt;
- Har kjent eksisterende støyindusert hørselstap, samtidig behandling med ototoksiske medisiner eller med cochleaimplantater.
- Ustabil medisinsk sykdom, inkludert malignitet, ukontrollert diabetes mellitus, ustabil hjertesykdom eller nylig hjerteinfarkt, eller cerebrovaskulære eller kardiovaskulære risikofaktorer som krever intensiv medisinsk behandling
- På medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen (f.eks. TCA, bupropion, klozapin)
- Implantater kontrollert av fysiologiske signaler, inkludert pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator, cochleaimplantat.
- Metalliske gjenstander i hodet, inkludert stenting, sutur.
- Økt risiko for anfall på grunn av traumatisk hjernehistorie, anfallshistorie og hodetraume, intrakraniell lesjon og alkohol eller benzodiazepiner abstinenssyndrom, stimulerende rus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv arm
Intervensjonsgruppen vil motta repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved venstre dorsolateral prefrontal cortex og pre-supplerende motorisk område
|
Magstim Rapid 2 Plus-stimulator (Magstim Co., Ltd., Whitland, Storbritannia)
|
|
Sham-komparator: Skum arm
kontrollgruppen vil få falsk stimulering
|
falsk stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spillelyst
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 2, 4)
|
Målt med visuell analog skala, fra 0-10
|
Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 2, 4)
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av gambling
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 2, 4)
|
Målt ved gambling symptomvurdering skala, fra 0-48
|
Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 2, 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 2, 4)
|
Målt ved Beck Depression Inventory, fra 0-63
|
Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 2, 4)
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av angst
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 2, 4)
|
Målt ved Beck Anxiety Inventory, fra 0-63
|
Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 2, 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hu-Ming Chang, Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCHIRB-11104005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .