Stymulacja Theta Burst w zaburzeniach hazardowych
14 maja 2023 zaktualizowane przez: Taipei City Hospital
Rolling Deep z zaburzeniami hazardowymi: od budowania łusek, biomarkerów do innowacji terapeutycznych
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności stymulacji impulsem theta u osób z zaburzeniami hazardowymi.
Głównym celem jest porównanie nasilenia problemów z hazardem po 2 tygodniach interwencji między grupą aktywną a grupą pozorowaną.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej i pozorowanej.
Nasilenie problemów z hazardem ocenia się za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie hazardu, wcześniej znane jako hazard patologiczny, jest zachowaniem hazardowym, które powoduje znaczne upośledzenie funkcji w domenach osobistych, społecznych i zawodowych.
Obecnie nie ma leczenia farmakologicznego zaburzeń hazardowych i pilne jest opracowanie innowacyjnych metod leczenia.
Badania obrazowe wykazały związek między dysfunkcją obwodu przedczołowego a odhamowaniem behawioralnym, co przemawia za stosowaniem nieinwazyjnej stymulacji mózgu jako potencjalnego leczenia zaburzeń hazardowych.
W tym badaniu 75 pacjentów z zaburzeniami hazardu zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2: 1 do grupy interwencyjnej (50 pacjentów) i grupy kontrolnej (25 pacjentów) na zasadzie podwójnie ślepej próby.
Czas trwania badania wynosi 2 tygodnie, z 10 sesjami po 20 minut każda.
Grupa interwencyjna otrzyma powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej i przeduzupełniającym obszarze motorycznym, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma pozorowaną stymulację.
Chińska wersja Wskaźnika Nasilenia Problemu Hazardowego (PGSI), Skala Oceny Symptomów Hazardu (G-SAS) oraz Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla głodu zostaną podane w 0, 2, 4, 8 tygodniu, a zmiana w nasileniu hazardu między dwiema grupami zostanie porównane za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hu-Ming Chang
- Numer telefonu: 0978052951
- E-mail: DAU66@tpech.gov.tw
Lokalizacje studiów
-
-
Taipei CITY
-
Taipei, Taipei CITY, Tajwan, 105
- Rekrutacyjny
- Taipei City Hospital
-
Kontakt:
- Hu-Ming Chang
- Numer telefonu: 0978052951
- E-mail: DAU66@tpech.gov.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 65 lat;
- spełnianie co najmniej 4 kryteriów zaburzeń hazardowych z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego wersja 5 (DSM-5) przez co najmniej 12 miesięcy oceniane na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zrozumienia procedury badania;
- Poważna choroba psychiczna, która wymagała przewlekłych leków psychotropowych lub leczenia szpitalnego, w tym zaburzenie ze spektrum schizofrenii, zaburzenie ze spektrum choroby afektywnej dwubiegunowej i duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi.
- Aktualna diagnoza DSM-5 zaburzeń związanych z używaniem substancji, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny lub używania jednej do dwóch tabletek benzodiazepin o niskiej mocy na zaburzenia snu;
- Znany wcześniejszy ubytek słuchu spowodowany hałasem, jednoczesne leczenie lekami ototoksycznymi lub implantami ślimakowymi.
- Niestabilna choroba medyczna, w tym nowotwór złośliwy, niekontrolowana cukrzyca, niestabilna choroba serca lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub czynniki ryzyka naczyniowo-mózgowego lub sercowo-naczyniowego wymagające intensywnego leczenia
- Leki, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy (np. TCA, bupropion, klozapina)
- Implanty sterowane sygnałami fizjologicznymi, w tym rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator, implant ślimakowy.
- Metalowe przedmioty w głowie, w tym stenty, szwy.
- Podwyższone ryzyko napadu z powodu traumatycznego wywiadu dotyczącego mózgu, historii napadów padaczkowych i urazu głowy, zmian wewnątrzczaszkowych i zespołu odstawienia alkoholu lub benzodiazepin, zatrucia środkami pobudzającymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne ramię
Grupa interwencyjna otrzyma powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej i przeduzupełniającym obszarze motorycznym
|
Stymulator Magstim Rapid 2 Plus (Magstim Co., Ltd., Whitland, Wielka Brytania)
|
|
Pozorny komparator: Fałszywe ramię
grupa kontrolna otrzyma pozorowaną stymulację
|
pozorowana stymulacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pragnienia hazardu
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 2, 4)
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej, od 0-10
|
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 2, 4)
|
|
Zmiana nasilenia hazardu
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 2, 4)
|
Mierzone za pomocą Skali Oceny Symptomów Hazardu, od 0-48
|
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 2, 4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia depresji
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 2, 4)
|
Mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka, od 0 do 63
|
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 2, 4)
|
|
Zmiana nasilenia lęku
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 2, 4)
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Lęku Becka, od 0 do 63
|
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 2, 4)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hu-Ming Chang, Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCHIRB-11104005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .