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Thêta Burst Stimulation pour les troubles du jeu

14 mai 2023 mis à jour par: Taipei City Hospital

Rouler profondément avec le trouble du jeu : de la constitution d'échelles, de biomarqueurs à l'innovation thérapeutique

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité de la stimulation par rafale thêta chez les personnes atteintes de troubles du jeu. L'objectif principal est de comparer la gravité des problèmes de jeu après 2 semaines d'intervention entre le groupe actif et le groupe fictif. Les participants seront randomisés en groupe actif et fictif. La gravité des problèmes de jeu est évaluée par des questionnaires autodéclarés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble du jeu, anciennement connu sous le nom de jeu pathologique, est un comportement de jeu qui entraîne une altération significative des fonctions dans les domaines personnel, social et professionnel. Il n'existe actuellement aucun traitement pharmacologique pour les troubles du jeu et il est urgent de développer des modalités de traitement innovantes. Des études d'image ont trouvé un lien entre le dysfonctionnement du circuit préfrontal et la désinhibition comportementale, ce qui soutient l'utilisation de la stimulation cérébrale non invasive comme traitement potentiel du trouble du jeu. Dans cette étude, 75 patients souffrant de troubles du jeu seront assignés au hasard selon un ratio de 2:1 au groupe d'intervention (50 patients) et au groupe témoin (25 patients) en double aveugle. La durée de l'étude est de 2 semaines, avec 10 séances de 20 minutes chacune. Le groupe d'intervention recevra une stimulation magnétique transcrânienne répétitive au niveau du cortex préfrontal dorsolatéral gauche et de la zone motrice pré-supplémentaire, tandis que le groupe témoin recevra une stimulation fictive. La version chinoise de l'indice de gravité du jeu problématique (PGSI), de l'échelle d'évaluation des symptômes du jeu (G-SAS) et de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour le craving sera administrée à la semaine 0, 2, 4, 8, et le changement dans la sévérité du jeu entre les deux groupes seront comparés par des mesures répétées ANOVA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Taipei CITY
      • Taipei, Taipei CITY, Taïwan, 105
        • Recrutement
        • Taipei City Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âge entre 18 et 65 ans;
  2. remplissant au moins 4 des critères de trouble du jeu du Manuel diagnostique et statistique version 5 (DSM-5) pendant au moins 12 mois évalués par l'entretien clinique structuré

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à comprendre la procédure d'étude ;
  2. Une maladie psychiatrique majeure qui a nécessité des médicaments psychotropes chroniques ou un traitement hospitalier, y compris le trouble du spectre de la schizophrénie, le trouble du spectre bipolaire et le trouble dépressif majeur avec des caractéristiques psychotiques.
  3. Un diagnostic DSM-5 actuel de trouble lié à l'utilisation de substances, à l'exception du trouble lié à l'utilisation de la nicotine ou l'utilisation d'un à deux comprimés de benzodiazépines à faible puissance pour les troubles du sommeil ;
  4. Ont connu une perte auditive induite par le bruit préexistante, un traitement concomitant avec des médicaments ototoxiques ou avec des implants cochléaires.
  5. Maladie médicale instable, y compris malignité, diabète sucré non contrôlé, maladie cardiaque instable ou infarctus du myocarde récent, ou facteurs de risque cérébrovasculaires ou cardiovasculaires nécessitant une prise en charge médicale intensive
  6. Sur les médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène (par exemple, le TCA, le bupropion, la clozapine)
  7. Implants contrôlés par des signaux physiologiques, y compris stimulateur cardiaque, défibrillateur automatique implantable, implant cochléaire.
  8. Objets métalliques dans la tête, y compris stenting, suture.
  9. Risque élevé de convulsions en raison d'antécédents cérébraux traumatiques, d'antécédents de convulsions et d'un traumatisme crânien, d'une lésion intracrânienne et d'un syndrome de sevrage à l'alcool ou aux benzodiazépines, intoxication aux stimulants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras actif
Le groupe d'intervention recevra une stimulation magnétique transcrânienne répétitive au niveau du cortex préfrontal dorsolatéral gauche et de la zone motrice pré-supplémentaire
Stimulateur Magstim Rapid 2 Plus (Magstim Co., Ltd., Whitland, Royaume-Uni)
Comparateur factice: Faux bras
le groupe témoin recevra une stimulation fictive
simulation de stimulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'envie de jouer
Délai: Avant intervention (semaine 0) et après intervention (semaine 2, 4)
Mesuré par échelle analogique visuelle, de 0 à 10
Avant intervention (semaine 0) et après intervention (semaine 2, 4)
Changement dans la sévérité du jeu
Délai: Avant intervention (semaine 0) et après intervention (semaine 2, 4)
Mesuré par l'échelle d'évaluation des symptômes du jeu, de 0 à 48
Avant intervention (semaine 0) et après intervention (semaine 2, 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la sévérité de la dépression
Délai: Avant intervention (semaine 0) et après intervention (semaine 2, 4)
Mesuré par l'inventaire de dépression de Beck, de 0 à 63 ans
Avant intervention (semaine 0) et après intervention (semaine 2, 4)
Changement de la sévérité de l'anxiété
Délai: Avant intervention (semaine 0) et après intervention (semaine 2, 4)
Mesuré par l'inventaire d'anxiété de Beck, de 0 à 63
Avant intervention (semaine 0) et après intervention (semaine 2, 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hu-Ming Chang, Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCHIRB-11104005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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