- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05872750
Thêta Burst Stimulation pour les troubles du jeu
14 mai 2023 mis à jour par: Taipei City Hospital
Rouler profondément avec le trouble du jeu : de la constitution d'échelles, de biomarqueurs à l'innovation thérapeutique
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité de la stimulation par rafale thêta chez les personnes atteintes de troubles du jeu.
L'objectif principal est de comparer la gravité des problèmes de jeu après 2 semaines d'intervention entre le groupe actif et le groupe fictif.
Les participants seront randomisés en groupe actif et fictif.
La gravité des problèmes de jeu est évaluée par des questionnaires autodéclarés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble du jeu, anciennement connu sous le nom de jeu pathologique, est un comportement de jeu qui entraîne une altération significative des fonctions dans les domaines personnel, social et professionnel.
Il n'existe actuellement aucun traitement pharmacologique pour les troubles du jeu et il est urgent de développer des modalités de traitement innovantes.
Des études d'image ont trouvé un lien entre le dysfonctionnement du circuit préfrontal et la désinhibition comportementale, ce qui soutient l'utilisation de la stimulation cérébrale non invasive comme traitement potentiel du trouble du jeu.
Dans cette étude, 75 patients souffrant de troubles du jeu seront assignés au hasard selon un ratio de 2:1 au groupe d'intervention (50 patients) et au groupe témoin (25 patients) en double aveugle.
La durée de l'étude est de 2 semaines, avec 10 séances de 20 minutes chacune.
Le groupe d'intervention recevra une stimulation magnétique transcrânienne répétitive au niveau du cortex préfrontal dorsolatéral gauche et de la zone motrice pré-supplémentaire, tandis que le groupe témoin recevra une stimulation fictive.
La version chinoise de l'indice de gravité du jeu problématique (PGSI), de l'échelle d'évaluation des symptômes du jeu (G-SAS) et de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour le craving sera administrée à la semaine 0, 2, 4, 8, et le changement dans la sévérité du jeu entre les deux groupes seront comparés par des mesures répétées ANOVA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hu-Ming Chang
- Numéro de téléphone: 0978052951
- E-mail: DAU66@tpech.gov.tw
Lieux d'étude
-
-
Taipei CITY
-
Taipei, Taipei CITY, Taïwan, 105
- Recrutement
- Taipei City Hospital
-
Contact:
- Hu-Ming Chang
- Numéro de téléphone: 0978052951
- E-mail: DAU66@tpech.gov.tw
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 65 ans;
- remplissant au moins 4 des critères de trouble du jeu du Manuel diagnostique et statistique version 5 (DSM-5) pendant au moins 12 mois évalués par l'entretien clinique structuré
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à comprendre la procédure d'étude ;
- Une maladie psychiatrique majeure qui a nécessité des médicaments psychotropes chroniques ou un traitement hospitalier, y compris le trouble du spectre de la schizophrénie, le trouble du spectre bipolaire et le trouble dépressif majeur avec des caractéristiques psychotiques.
- Un diagnostic DSM-5 actuel de trouble lié à l'utilisation de substances, à l'exception du trouble lié à l'utilisation de la nicotine ou l'utilisation d'un à deux comprimés de benzodiazépines à faible puissance pour les troubles du sommeil ;
- Ont connu une perte auditive induite par le bruit préexistante, un traitement concomitant avec des médicaments ototoxiques ou avec des implants cochléaires.
- Maladie médicale instable, y compris malignité, diabète sucré non contrôlé, maladie cardiaque instable ou infarctus du myocarde récent, ou facteurs de risque cérébrovasculaires ou cardiovasculaires nécessitant une prise en charge médicale intensive
- Sur les médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène (par exemple, le TCA, le bupropion, la clozapine)
- Implants contrôlés par des signaux physiologiques, y compris stimulateur cardiaque, défibrillateur automatique implantable, implant cochléaire.
- Objets métalliques dans la tête, y compris stenting, suture.
- Risque élevé de convulsions en raison d'antécédents cérébraux traumatiques, d'antécédents de convulsions et d'un traumatisme crânien, d'une lésion intracrânienne et d'un syndrome de sevrage à l'alcool ou aux benzodiazépines, intoxication aux stimulants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras actif
Le groupe d'intervention recevra une stimulation magnétique transcrânienne répétitive au niveau du cortex préfrontal dorsolatéral gauche et de la zone motrice pré-supplémentaire
|
Stimulateur Magstim Rapid 2 Plus (Magstim Co., Ltd., Whitland, Royaume-Uni)
|
Comparateur factice: Faux bras
le groupe témoin recevra une stimulation fictive
|
simulation de stimulation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'envie de jouer
Délai: Avant intervention (semaine 0) et après intervention (semaine 2, 4)
|
Mesuré par échelle analogique visuelle, de 0 à 10
|
Avant intervention (semaine 0) et après intervention (semaine 2, 4)
|
Changement dans la sévérité du jeu
Délai: Avant intervention (semaine 0) et après intervention (semaine 2, 4)
|
Mesuré par l'échelle d'évaluation des symptômes du jeu, de 0 à 48
|
Avant intervention (semaine 0) et après intervention (semaine 2, 4)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans la sévérité de la dépression
Délai: Avant intervention (semaine 0) et après intervention (semaine 2, 4)
|
Mesuré par l'inventaire de dépression de Beck, de 0 à 63 ans
|
Avant intervention (semaine 0) et après intervention (semaine 2, 4)
|
Changement de la sévérité de l'anxiété
Délai: Avant intervention (semaine 0) et après intervention (semaine 2, 4)
|
Mesuré par l'inventaire d'anxiété de Beck, de 0 à 63
|
Avant intervention (semaine 0) et après intervention (semaine 2, 4)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hu-Ming Chang, Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2023
Première publication (Réel)
24 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCHIRB-11104005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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