Estimulación Theta Burst para el trastorno del juego
14 de mayo de 2023 actualizado por: Taipei City Hospital
Rodando profundo con el trastorno del juego: desde la construcción de escalas, biomarcadores hasta la innovación terapéutica
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia de la estimulación theta burst en personas con ludopatía.
El objetivo principal es comparar la gravedad de los problemas de juego después de 2 semanas de intervención entre el grupo activo y el grupo simulado.
Los participantes serán aleatorizados en grupos activos y simulados.
La gravedad de los problemas de juego se evalúa mediante cuestionarios autoinformados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del juego, anteriormente conocido como juego patológico, es un comportamiento de juego que causa un deterioro funcional significativo en los dominios personal, social y laboral.
Actualmente no existe un tratamiento farmacológico para el trastorno del juego y es urgente desarrollar modalidades de tratamiento innovadoras.
Los estudios de imágenes han encontrado un vínculo entre la disfunción del circuito prefrontal y la desinhibición del comportamiento, lo que respalda el uso de la estimulación cerebral no invasiva como un tratamiento potencial para el trastorno del juego.
En este estudio, 75 pacientes con ludopatía se asignarán aleatoriamente en una proporción de 2:1 al grupo de intervención (50 pacientes) y al grupo de control (25 pacientes) en forma doble ciego.
La duración del estudio es de 2 semanas, con 10 sesiones de 20 minutos cada una.
El grupo de intervención recibirá estimulación magnética transcraneal repetitiva en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y el área motora presuplementaria, mientras que el grupo de control recibirá estimulación simulada.
La versión china del Problem Gambling Severity Index (PGSI), la Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) y la Visual Analogue Scale (VAS) para el ansia se administrarán en las semanas 0, 2, 4, 8 y el cambio en la gravedad del juego entre los dos grupos se comparará mediante ANOVA de medidas repetidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hu-Ming Chang
- Número de teléfono: 0978052951
- Correo electrónico: DAU66@tpech.gov.tw
Ubicaciones de estudio
-
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Taipei CITY
-
Taipei, Taipei CITY, Taiwán, 105
- Reclutamiento
- Taipei City Hospital
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Contacto:
- Hu-Ming Chang
- Número de teléfono: 0978052951
- Correo electrónico: DAU66@tpech.gov.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 65 años;
- Cumplir al menos 4 de los criterios del Manual diagnóstico y estadístico versión 5 (DSM-5) de trastorno del juego durante al menos 12 meses evaluados por la Entrevista clínica estructurada
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o comprender el procedimiento del estudio;
- Una enfermedad psiquiátrica importante que requirió medicación psicotrópica crónica o tratamiento hospitalario, incluido el trastorno del espectro de la esquizofrenia, el trastorno del espectro bipolar y el trastorno depresivo mayor con características psicóticas.
- Un diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno por uso de sustancias, excepto el trastorno por uso de nicotina o el uso de una o dos tabletas de benzodiacepinas de baja potencia para la alteración del sueño;
- Tener pérdida auditiva inducida por ruido preexistente conocida, tratamiento concurrente con medicamentos ototóxicos o con implantes cocleares.
- Enfermedad médica inestable, que incluye malignidad, diabetes mellitus no controlada, enfermedad cardíaca inestable o infarto de miocardio reciente, o factores de riesgo cerebrovasculares o cardiovasculares que requieren manejo médico intensivo
- Con medicamentos que reducen el umbral de convulsiones (p. ej., TCA, bupropión, clozapina)
- Implantes controlados por señales fisiológicas, incluyendo marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable, implante coclear.
- Objetos metálicos en la cabeza, incluyendo stent, sutura.
- Riesgo elevado de convulsiones debido a antecedentes traumáticos del cerebro, antecedentes de convulsiones y traumatismo craneoencefálico, lesión intracraneal y síndrome de abstinencia de alcohol o benzodiazepinas, intoxicación por estimulantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo activo
El grupo de intervención recibirá estimulación magnética transcraneal repetitiva en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y el área motora presuplementaria
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Estimulador Magstim Rapid 2 Plus (Magstim Co., Ltd., Whitland, Reino Unido)
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Comparador falso: Brazo simulado
el grupo de control recibirá estimulación simulada
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estimulación simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el ansia de juego
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 2, 4)
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Medido por escala analógica visual, de 0-10
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Antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 2, 4)
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Cambio en la severidad del juego
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 2, 4)
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Medido por Gambling Symptom Assessment Scale, de 0 a 48
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Antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 2, 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 2, 4)
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Medido por el Inventario de depresión de Beck, de 0 a 63
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Antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 2, 4)
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Cambio en la severidad de la ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 2, 4)
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Medido por el Inventario de Ansiedad de Beck, de 0-63
|
Antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 2, 4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hu-Ming Chang, Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCHIRB-11104005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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