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Theta-Burst-Stimulation bei Glücksspielstörung

14. Mai 2023 aktualisiert von: Taipei City Hospital

Mit Glücksspielstörungen zu kämpfen: Vom Aufbau von Skalen über Biomarker bis hin zu therapeutischen Innovationen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Theta-Burst-Stimulation bei Personen mit Glücksspielstörung zu untersuchen. Das Hauptziel besteht darin, die Schwere der Glücksspielprobleme nach zweiwöchiger Intervention zwischen der aktiven Gruppe und der Scheingruppe zu vergleichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine Aktiv- und eine Scheingruppe eingeteilt. Die Schwere der Glücksspielprobleme wird durch selbstberichtete Fragebögen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Glücksspielstörung, früher als pathologisches Glücksspiel bekannt, ist ein Glücksspielverhalten, das zu erheblichen Funktionsbeeinträchtigungen im persönlichen, sozialen und beruflichen Bereich führt. Derzeit gibt es keine pharmakologische Behandlung für Glücksspielstörungen und es ist dringend erforderlich, innovative Behandlungsmethoden zu entwickeln. Bildstudien haben einen Zusammenhang zwischen Funktionsstörungen des präfrontalen Schaltkreises und Verhaltensenthemmung festgestellt, was den Einsatz nicht-invasiver Hirnstimulation als potenzielle Behandlung von Glücksspielstörungen unterstützt. In dieser Studie werden 75 Patienten mit Glücksspielstörung nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 der Interventionsgruppe (50 Patienten) und der Kontrollgruppe (25 Patienten) auf Doppelblindbasis zugeteilt. Die Studiendauer beträgt 2 Wochen mit 10 Sitzungen à 20 Minuten. Die Interventionsgruppe erhält eine wiederholte transkranielle Magnetstimulation am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und im präsupplementären motorischen Bereich, während die Kontrollgruppe eine Scheinstimulation erhält. Die chinesische Version des Problem Gambling Severity Index (PGSI), der Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) und der Visual Analogue Scale (VAS) für Verlangen werden in Woche 0, 2, 4, 8 und der Änderung verabreicht Der Schweregrad des Glücksspiels zwischen den beiden Gruppen wird durch ANOVA mit wiederholten Messungen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Taipei CITY
      • Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 105
        • Rekrutierung
        • Taipei City Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  2. Erfüllung von mindestens 4 der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual Version 5 (DSM-5) für eine Glücksspielstörung für mindestens 12 Monate, bewertet durch das strukturierte klinische Interview

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder den Studienablauf zu verstehen;
  2. Eine schwere psychiatrische Erkrankung, die chronische psychotrope Medikamente oder eine stationäre Behandlung erforderte, einschließlich Schizophrenie-Spektrum-Störung, Bipolar-Spektrum-Störung und schwere depressive Störung mit psychotischen Merkmalen.
  3. Eine aktuelle DSM-5-Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung, mit Ausnahme einer Nikotinkonsumstörung oder der Einnahme von ein bis zwei niedrigwirksamen Benzodiazepintabletten bei Schlafstörungen;
  4. Vorbestehende lärmbedingte Schwerhörigkeit, gleichzeitige Behandlung mit ototoxischen Medikamenten oder mit Cochlea-Implantaten bekannt sind.
  5. Instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich bösartiger Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes mellitus, instabile Herzerkrankungen oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Risikofaktoren, die eine intensive medizinische Behandlung erfordern
  6. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle senken (z. B. TCA, Bupropion, Clozapin)
  7. Durch physiologische Signale gesteuerte Implantate, einschließlich Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Cochlea-Implantat.
  8. Metallische Gegenstände im Kopf, einschließlich Stenting, Naht.
  9. Erhöhtes Anfallsrisiko aufgrund traumatischer Hirnanamnese, Anfallsanamnese und Kopftrauma, intrakranieller Läsion und Alkohol- oder Benzodiazepin-Entzugssyndrom, Stimulanzienvergiftung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Arm
Die Interventionsgruppe erhält eine wiederholte transkranielle Magnetstimulation am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und im präsupplementären motorischen Bereich
Magstim Rapid 2 Plus Stimulator (Magstim Co., Ltd., Whitland, Vereinigtes Königreich)
Schein-Komparator: Scheinarm
Die Kontrollgruppe erhält eine Scheinstimulation
Scheinstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Glücksspielverlangens
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 2, 4)
Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 0-10
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 2, 4)
Änderung der Schwere des Glücksspiels
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 2, 4)
Gemessen anhand der Bewertungsskala für Glücksspielsymptome, von 0 bis 48
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 2, 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrads der Depression
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 2, 4)
Gemessen am Beck Depression Inventory, von 0-63
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 2, 4)
Veränderung der Schwere der Angst
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 2, 4)
Gemessen anhand des Beck Anxiety Inventory, von 0-63
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 2, 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hu-Ming Chang, Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCHIRB-11104005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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