- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05872750
Theta-Burst-Stimulation bei Glücksspielstörung
14. Mai 2023 aktualisiert von: Taipei City Hospital
Mit Glücksspielstörungen zu kämpfen: Vom Aufbau von Skalen über Biomarker bis hin zu therapeutischen Innovationen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Theta-Burst-Stimulation bei Personen mit Glücksspielstörung zu untersuchen.
Das Hauptziel besteht darin, die Schwere der Glücksspielprobleme nach zweiwöchiger Intervention zwischen der aktiven Gruppe und der Scheingruppe zu vergleichen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine Aktiv- und eine Scheingruppe eingeteilt.
Die Schwere der Glücksspielprobleme wird durch selbstberichtete Fragebögen beurteilt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Glücksspielstörung, früher als pathologisches Glücksspiel bekannt, ist ein Glücksspielverhalten, das zu erheblichen Funktionsbeeinträchtigungen im persönlichen, sozialen und beruflichen Bereich führt.
Derzeit gibt es keine pharmakologische Behandlung für Glücksspielstörungen und es ist dringend erforderlich, innovative Behandlungsmethoden zu entwickeln.
Bildstudien haben einen Zusammenhang zwischen Funktionsstörungen des präfrontalen Schaltkreises und Verhaltensenthemmung festgestellt, was den Einsatz nicht-invasiver Hirnstimulation als potenzielle Behandlung von Glücksspielstörungen unterstützt.
In dieser Studie werden 75 Patienten mit Glücksspielstörung nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 der Interventionsgruppe (50 Patienten) und der Kontrollgruppe (25 Patienten) auf Doppelblindbasis zugeteilt.
Die Studiendauer beträgt 2 Wochen mit 10 Sitzungen à 20 Minuten.
Die Interventionsgruppe erhält eine wiederholte transkranielle Magnetstimulation am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und im präsupplementären motorischen Bereich, während die Kontrollgruppe eine Scheinstimulation erhält.
Die chinesische Version des Problem Gambling Severity Index (PGSI), der Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) und der Visual Analogue Scale (VAS) für Verlangen werden in Woche 0, 2, 4, 8 und der Änderung verabreicht Der Schweregrad des Glücksspiels zwischen den beiden Gruppen wird durch ANOVA mit wiederholten Messungen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hu-Ming Chang
- Telefonnummer: 0978052951
- E-Mail: DAU66@tpech.gov.tw
Studienorte
-
-
Taipei CITY
-
Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 105
- Rekrutierung
- Taipei City Hospital
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Kontakt:
- Hu-Ming Chang
- Telefonnummer: 0978052951
- E-Mail: DAU66@tpech.gov.tw
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
- Erfüllung von mindestens 4 der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual Version 5 (DSM-5) für eine Glücksspielstörung für mindestens 12 Monate, bewertet durch das strukturierte klinische Interview
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder den Studienablauf zu verstehen;
- Eine schwere psychiatrische Erkrankung, die chronische psychotrope Medikamente oder eine stationäre Behandlung erforderte, einschließlich Schizophrenie-Spektrum-Störung, Bipolar-Spektrum-Störung und schwere depressive Störung mit psychotischen Merkmalen.
- Eine aktuelle DSM-5-Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung, mit Ausnahme einer Nikotinkonsumstörung oder der Einnahme von ein bis zwei niedrigwirksamen Benzodiazepintabletten bei Schlafstörungen;
- Vorbestehende lärmbedingte Schwerhörigkeit, gleichzeitige Behandlung mit ototoxischen Medikamenten oder mit Cochlea-Implantaten bekannt sind.
- Instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich bösartiger Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes mellitus, instabile Herzerkrankungen oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Risikofaktoren, die eine intensive medizinische Behandlung erfordern
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle senken (z. B. TCA, Bupropion, Clozapin)
- Durch physiologische Signale gesteuerte Implantate, einschließlich Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Cochlea-Implantat.
- Metallische Gegenstände im Kopf, einschließlich Stenting, Naht.
- Erhöhtes Anfallsrisiko aufgrund traumatischer Hirnanamnese, Anfallsanamnese und Kopftrauma, intrakranieller Läsion und Alkohol- oder Benzodiazepin-Entzugssyndrom, Stimulanzienvergiftung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktiver Arm
Die Interventionsgruppe erhält eine wiederholte transkranielle Magnetstimulation am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und im präsupplementären motorischen Bereich
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Magstim Rapid 2 Plus Stimulator (Magstim Co., Ltd., Whitland, Vereinigtes Königreich)
|
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Schein-Komparator: Scheinarm
Die Kontrollgruppe erhält eine Scheinstimulation
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Scheinstimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Glücksspielverlangens
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 2, 4)
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Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 0-10
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Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 2, 4)
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Änderung der Schwere des Glücksspiels
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 2, 4)
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Gemessen anhand der Bewertungsskala für Glücksspielsymptome, von 0 bis 48
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Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 2, 4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Schweregrads der Depression
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 2, 4)
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Gemessen am Beck Depression Inventory, von 0-63
|
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 2, 4)
|
|
Veränderung der Schwere der Angst
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 2, 4)
|
Gemessen anhand des Beck Anxiety Inventory, von 0-63
|
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 2, 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hu-Ming Chang, Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCHIRB-11104005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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