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Stimolazione Theta Burst per disturbo del gioco d'azzardo

14 maggio 2023 aggiornato da: Taipei City Hospital

Rotolare in profondità con il disturbo del gioco d'azzardo: dalla costruzione di bilance, biomarcatori all'innovazione terapeutica

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare l'efficacia della stimolazione theta burst in individui con disturbo del gioco d'azzardo. L'obiettivo principale è confrontare la gravità dei problemi di gioco d'azzardo dopo 2 settimane di intervento tra il gruppo attivo e il gruppo fittizio. I partecipanti saranno randomizzati in gruppo attivo e sham. La gravità dei problemi di gioco d'azzardo è valutata da questionari auto-segnalati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo del gioco d'azzardo, precedentemente noto come gioco d'azzardo patologico, è un comportamento di gioco che causa una significativa compromissione della funzione nei domini personali, sociali e lavorativi. Attualmente non esiste un trattamento farmacologico per il disturbo del gioco d'azzardo ed è urgente sviluppare modalità terapeutiche innovative. Gli studi sull'immagine hanno trovato un legame tra la disfunzione del circuito prefrontale e la disinibizione comportamentale, che supporta l'uso della stimolazione cerebrale non invasiva come potenziale trattamento per il disturbo del gioco d'azzardo. In questo studio, 75 pazienti con disturbo del gioco d'azzardo saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 al gruppo di intervento (50 pazienti) e al gruppo di controllo (25 pazienti) in doppio cieco. La durata dello studio è di 2 settimane, con 10 sessioni di 20 minuti ciascuna. Il gruppo di intervento riceverà una stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e nell'area motoria pre-supplementare, mentre il gruppo di controllo riceverà una stimolazione fittizia. La versione cinese del Problem Gambling Severity Index (PGSI), la Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) e la Visual Analogue Scale (VAS) per il craving saranno somministrate alla settimana 0, 2, 4, 8 e la modifica nella gravità del gioco d'azzardo tra i due gruppi sarà confrontato mediante misure ripetute ANOVA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Taipei CITY
      • Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 105
        • Reclutamento
        • Taipei City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. soddisfare almeno 4 dei criteri del Manuale diagnostico e statistico versione 5 (DSM-5) del disturbo del gioco d'azzardo per almeno 12 mesi valutati dall'intervista clinica strutturata

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire il consenso informato o comprendere la procedura dello studio;
  2. Una grave malattia psichiatrica che richiedeva farmaci psicotropi cronici o trattamento ospedaliero, inclusi disturbo dello spettro schizofrenico, disturbo dello spettro bipolare e disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche.
  3. Un'attuale diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di sostanze ad eccezione del disturbo da uso di nicotina o l'uso di una o due compresse di benzodiazepine a bassa potenza per disturbi del sonno;
  4. Avere una perdita dell'udito indotta da rumore preesistente, trattamento concomitante con farmaci ototossici o con impianti cocleari.
  5. Malattia medica instabile, inclusi tumori maligni, diabete mellito non controllato, malattia cardiaca instabile o infarto miocardico recente o fattori di rischio cerebrovascolare o cardiovascolare che richiedono una gestione medica intensiva
  6. Su farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva (ad es. TCA, bupropione, clozapina)
  7. Impianti controllati da segnali fisiologici, tra cui pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile, impianto cocleare.
  8. Oggetti metallici nella testa, inclusi stenting, suture.
  9. Elevato rischio di convulsioni a causa di storia cerebrale traumatica, storia di convulsioni e trauma cranico, lesione intracranica e sindrome da astinenza da alcol o benzodiazepine, intossicazione da stimolanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio attivo
Il gruppo di intervento riceverà stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e nell'area motoria pre-supplementare
Stimolatore Magstim Rapid 2 Plus (Magstim Co., Ltd., Whitland, Regno Unito)
Comparatore fittizio: Braccio finto
il gruppo di controllo riceverà una finta stimolazione
finta stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel desiderio di gioco d'azzardo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 2, 4)
Misurato con scala analogica visiva, da 0 a 10
Prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 2, 4)
Modifica della gravità del gioco d'azzardo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 2, 4)
Misurato dalla scala di valutazione dei sintomi del gioco d'azzardo, da 0 a 48
Prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 2, 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della depressione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 2, 4)
Misurato dal Beck Depression Inventory, da 0 a 63
Prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 2, 4)
Variazione della gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 2, 4)
Misurato da Beck Anxiety Inventory, da 0 a 63
Prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 2, 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hu-Ming Chang, Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCHIRB-11104005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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