- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05872750
Stimolazione Theta Burst per disturbo del gioco d'azzardo
14 maggio 2023 aggiornato da: Taipei City Hospital
Rotolare in profondità con il disturbo del gioco d'azzardo: dalla costruzione di bilance, biomarcatori all'innovazione terapeutica
L'obiettivo di questo studio clinico è indagare l'efficacia della stimolazione theta burst in individui con disturbo del gioco d'azzardo.
L'obiettivo principale è confrontare la gravità dei problemi di gioco d'azzardo dopo 2 settimane di intervento tra il gruppo attivo e il gruppo fittizio.
I partecipanti saranno randomizzati in gruppo attivo e sham.
La gravità dei problemi di gioco d'azzardo è valutata da questionari auto-segnalati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo del gioco d'azzardo, precedentemente noto come gioco d'azzardo patologico, è un comportamento di gioco che causa una significativa compromissione della funzione nei domini personali, sociali e lavorativi.
Attualmente non esiste un trattamento farmacologico per il disturbo del gioco d'azzardo ed è urgente sviluppare modalità terapeutiche innovative.
Gli studi sull'immagine hanno trovato un legame tra la disfunzione del circuito prefrontale e la disinibizione comportamentale, che supporta l'uso della stimolazione cerebrale non invasiva come potenziale trattamento per il disturbo del gioco d'azzardo.
In questo studio, 75 pazienti con disturbo del gioco d'azzardo saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 al gruppo di intervento (50 pazienti) e al gruppo di controllo (25 pazienti) in doppio cieco.
La durata dello studio è di 2 settimane, con 10 sessioni di 20 minuti ciascuna.
Il gruppo di intervento riceverà una stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e nell'area motoria pre-supplementare, mentre il gruppo di controllo riceverà una stimolazione fittizia.
La versione cinese del Problem Gambling Severity Index (PGSI), la Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) e la Visual Analogue Scale (VAS) per il craving saranno somministrate alla settimana 0, 2, 4, 8 e la modifica nella gravità del gioco d'azzardo tra i due gruppi sarà confrontato mediante misure ripetute ANOVA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hu-Ming Chang
- Numero di telefono: 0978052951
- Email: DAU66@tpech.gov.tw
Luoghi di studio
-
-
Taipei CITY
-
Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 105
- Reclutamento
- Taipei City Hospital
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Contatto:
- Hu-Ming Chang
- Numero di telefono: 0978052951
- Email: DAU66@tpech.gov.tw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 65 anni;
- soddisfare almeno 4 dei criteri del Manuale diagnostico e statistico versione 5 (DSM-5) del disturbo del gioco d'azzardo per almeno 12 mesi valutati dall'intervista clinica strutturata
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato o comprendere la procedura dello studio;
- Una grave malattia psichiatrica che richiedeva farmaci psicotropi cronici o trattamento ospedaliero, inclusi disturbo dello spettro schizofrenico, disturbo dello spettro bipolare e disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche.
- Un'attuale diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di sostanze ad eccezione del disturbo da uso di nicotina o l'uso di una o due compresse di benzodiazepine a bassa potenza per disturbi del sonno;
- Avere una perdita dell'udito indotta da rumore preesistente, trattamento concomitante con farmaci ototossici o con impianti cocleari.
- Malattia medica instabile, inclusi tumori maligni, diabete mellito non controllato, malattia cardiaca instabile o infarto miocardico recente o fattori di rischio cerebrovascolare o cardiovascolare che richiedono una gestione medica intensiva
- Su farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva (ad es. TCA, bupropione, clozapina)
- Impianti controllati da segnali fisiologici, tra cui pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile, impianto cocleare.
- Oggetti metallici nella testa, inclusi stenting, suture.
- Elevato rischio di convulsioni a causa di storia cerebrale traumatica, storia di convulsioni e trauma cranico, lesione intracranica e sindrome da astinenza da alcol o benzodiazepine, intossicazione da stimolanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio attivo
Il gruppo di intervento riceverà stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e nell'area motoria pre-supplementare
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Stimolatore Magstim Rapid 2 Plus (Magstim Co., Ltd., Whitland, Regno Unito)
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Comparatore fittizio: Braccio finto
il gruppo di controllo riceverà una finta stimolazione
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finta stimolazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel desiderio di gioco d'azzardo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 2, 4)
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Misurato con scala analogica visiva, da 0 a 10
|
Prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 2, 4)
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Modifica della gravità del gioco d'azzardo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 2, 4)
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Misurato dalla scala di valutazione dei sintomi del gioco d'azzardo, da 0 a 48
|
Prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 2, 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della gravità della depressione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 2, 4)
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Misurato dal Beck Depression Inventory, da 0 a 63
|
Prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 2, 4)
|
|
Variazione della gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 2, 4)
|
Misurato da Beck Anxiety Inventory, da 0 a 63
|
Prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 2, 4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hu-Ming Chang, Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCHIRB-11104005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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