- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05872750
Theta Burst-stimulering för spelstörning
14 maj 2023 uppdaterad av: Taipei City Hospital
Rullande djupt med spelstörning: från uppbyggnad av skalor, biomarkörer till terapeutisk innovation
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av stimulering av thetaburst hos individer med spelstörning.
Huvudmålet är att jämföra svårighetsgraden av spelproblem efter 2 veckors intervention mellan aktiv grupp och skengrupp.
Deltagarna kommer att randomiseras till aktiva och skengrupp.
Allvaret i spelproblem bedöms av självrapporterade frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spelstörning, tidigare känt som patologiskt spelande, är ett spelbeteende som orsakar betydande funktionsnedsättningar i personliga, sociala, yrkesmässiga domäner.
För närvarande finns det ingen farmakologisk behandling för spelbesvär och det är angeläget att utveckla innovativa behandlingsmetoder.
Bildstudier har funnit ett samband mellan prefrontal kretsdysfunktion och beteendemässig disinhibition, vilket stöder användningen av icke-invasiv hjärnstimulering som en potentiell behandling för spelstörningar.
I denna studie kommer 75 patienter med spelstörning att slumpmässigt fördelas i förhållandet 2:1 till interventionsgruppen (50 patienter) och kontrollgruppen (25 patienter) på dubbelblind basis.
Studietiden är 2 veckor, med 10 sessioner på 20 minuter vardera.
Interventionsgruppen kommer att få upprepad transkraniell magnetisk stimulering vid den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen och det pre-supplementära motoriska området, medan kontrollgruppen kommer att få skenstimulering.
Den kinesiska versionen av Problem Gambling Severity Index (PGSI), Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) och Visual Analogue Scale (VAS) för craving kommer att administreras vecka 0, 2, 4, 8 och ändringen i spelets svårighetsgrad mellan de två grupperna kommer att jämföras med upprepade mätningar ANOVA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hu-Ming Chang
- Telefonnummer: 0978052951
- E-post: DAU66@tpech.gov.tw
Studieorter
-
-
Taipei CITY
-
Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 105
- Rekrytering
- Taipei City Hospital
-
Kontakt:
- Hu-Ming Chang
- Telefonnummer: 0978052951
- E-post: DAU66@tpech.gov.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 65 år;
- uppfylla minst 4 av Diagnostic and Statistical Manual version 5 (DSM-5) kriterierna för spelstörning under minst 12 månader bedömt av Structured Clinical Interview
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller förstå studieproceduren;
- En allvarlig psykiatrisk sjukdom som krävde kronisk psykotrop medicin eller slutenvård, inklusive schizofrenispektrumstörning, bipolär spektrumstörning och egentlig depression med psykotiska drag.
- En aktuell DSM-5-diagnos av missbruksstörning förutom nikotinmissbruk eller användning av en till två bensodiazepintabletter med låg styrka för sömnstörningar;
- Har känt till redan existerande bullerinducerad hörselnedsättning, samtidig behandling med ototoxiska läkemedel eller med cochleaimplantat.
- Instabil medicinsk sjukdom, inklusive malignitet, okontrollerad diabetes mellitus, instabil hjärtsjukdom eller nyligen genomförd hjärtinfarkt, eller cerebrovaskulära eller kardiovaskulära riskfaktorer som kräver intensiv medicinsk behandling
- På mediciner som är kända för att sänka anfallströskeln (t.ex. TCA, bupropion, klozapin)
- Implantat styrda av fysiologiska signaler, inklusive pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator, cochleaimplantat.
- Metalliska föremål i huvudet, inklusive stenting, sutur.
- Förhöjd risk för anfall på grund av traumatisk hjärnhistoria, anfallshistoria och huvudtrauma, intrakraniell lesion och alkohol eller bensodiazepiner abstinenssyndrom, stimulerande berusning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiv arm
Interventionsgruppen kommer att få upprepad transkraniell magnetisk stimulering vid den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen och det pre-supplementära motoriska området
|
Magstim Rapid 2 Plus-stimulator (Magstim Co., Ltd., Whitland, Storbritannien)
|
Sham Comparator: Skumarm
kontrollgruppen kommer att få skenstimulering
|
skenstimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i spelsuget
Tidsram: Före intervention (vecka 0) och efter intervention (vecka 2, 4)
|
Mätt med visuell analog skala, från 0-10
|
Före intervention (vecka 0) och efter intervention (vecka 2, 4)
|
Förändring i spelets svårighetsgrad
Tidsram: Före intervention (vecka 0) och efter intervention (vecka 2, 4)
|
Mätt med skala för bedömning av hasardspelssymtom, från 0-48
|
Före intervention (vecka 0) och efter intervention (vecka 2, 4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i svårighetsgraden av depression
Tidsram: Före intervention (vecka 0) och efter intervention (vecka 2, 4)
|
Uppmätt med Beck Depression Inventory, från 0-63
|
Före intervention (vecka 0) och efter intervention (vecka 2, 4)
|
Förändring i svårighetsgrad av ångest
Tidsram: Före intervention (vecka 0) och efter intervention (vecka 2, 4)
|
Mätt med Beck Anxiety Inventory, från 0-63
|
Före intervention (vecka 0) och efter intervention (vecka 2, 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hu-Ming Chang, Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2026
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2023
Första postat (Faktisk)
24 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCHIRB-11104005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på skenstimulering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Rabin Medical CenterRekrytering
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuSensoriska underskott efter stroke vid handenFrankrike
-
NeuralieveAvslutadMigrän Med AuraFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Krystal Parker, PhDRekryteringDepression | Schizofreni | Parkinsons sjukdom | Bipolär sjukdom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Jean-Marie AnnoniAvslutad
-
Centre Hospitalier St AnneHar inte rekryterat ännuBehandlingsresistent schizofreni
-
The University of Hong KongRekrytering