Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Theta Burst-stimulering för spelstörning

14 maj 2023 uppdaterad av: Taipei City Hospital

Rullande djupt med spelstörning: från uppbyggnad av skalor, biomarkörer till terapeutisk innovation

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av stimulering av thetaburst hos individer med spelstörning. Huvudmålet är att jämföra svårighetsgraden av spelproblem efter 2 veckors intervention mellan aktiv grupp och skengrupp. Deltagarna kommer att randomiseras till aktiva och skengrupp. Allvaret i spelproblem bedöms av självrapporterade frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Spelstörning, tidigare känt som patologiskt spelande, är ett spelbeteende som orsakar betydande funktionsnedsättningar i personliga, sociala, yrkesmässiga domäner. För närvarande finns det ingen farmakologisk behandling för spelbesvär och det är angeläget att utveckla innovativa behandlingsmetoder. Bildstudier har funnit ett samband mellan prefrontal kretsdysfunktion och beteendemässig disinhibition, vilket stöder användningen av icke-invasiv hjärnstimulering som en potentiell behandling för spelstörningar. I denna studie kommer 75 patienter med spelstörning att slumpmässigt fördelas i förhållandet 2:1 till interventionsgruppen (50 patienter) och kontrollgruppen (25 patienter) på dubbelblind basis. Studietiden är 2 veckor, med 10 sessioner på 20 minuter vardera. Interventionsgruppen kommer att få upprepad transkraniell magnetisk stimulering vid den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen och det pre-supplementära motoriska området, medan kontrollgruppen kommer att få skenstimulering. Den kinesiska versionen av Problem Gambling Severity Index (PGSI), Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) och Visual Analogue Scale (VAS) för craving kommer att administreras vecka 0, 2, 4, 8 och ändringen i spelets svårighetsgrad mellan de två grupperna kommer att jämföras med upprepade mätningar ANOVA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Taipei CITY
      • Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 105
        • Rekrytering
        • Taipei City Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder mellan 18 och 65 år;
  2. uppfylla minst 4 av Diagnostic and Statistical Manual version 5 (DSM-5) kriterierna för spelstörning under minst 12 månader bedömt av Structured Clinical Interview

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke eller förstå studieproceduren;
  2. En allvarlig psykiatrisk sjukdom som krävde kronisk psykotrop medicin eller slutenvård, inklusive schizofrenispektrumstörning, bipolär spektrumstörning och egentlig depression med psykotiska drag.
  3. En aktuell DSM-5-diagnos av missbruksstörning förutom nikotinmissbruk eller användning av en till två bensodiazepintabletter med låg styrka för sömnstörningar;
  4. Har känt till redan existerande bullerinducerad hörselnedsättning, samtidig behandling med ototoxiska läkemedel eller med cochleaimplantat.
  5. Instabil medicinsk sjukdom, inklusive malignitet, okontrollerad diabetes mellitus, instabil hjärtsjukdom eller nyligen genomförd hjärtinfarkt, eller cerebrovaskulära eller kardiovaskulära riskfaktorer som kräver intensiv medicinsk behandling
  6. På mediciner som är kända för att sänka anfallströskeln (t.ex. TCA, bupropion, klozapin)
  7. Implantat styrda av fysiologiska signaler, inklusive pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator, cochleaimplantat.
  8. Metalliska föremål i huvudet, inklusive stenting, sutur.
  9. Förhöjd risk för anfall på grund av traumatisk hjärnhistoria, anfallshistoria och huvudtrauma, intrakraniell lesion och alkohol eller bensodiazepiner abstinenssyndrom, stimulerande berusning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv arm
Interventionsgruppen kommer att få upprepad transkraniell magnetisk stimulering vid den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen och det pre-supplementära motoriska området
Magstim Rapid 2 Plus-stimulator (Magstim Co., Ltd., Whitland, Storbritannien)
Sham Comparator: Skumarm
kontrollgruppen kommer att få skenstimulering
skenstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i spelsuget
Tidsram: Före intervention (vecka 0) och efter intervention (vecka 2, 4)
Mätt med visuell analog skala, från 0-10
Före intervention (vecka 0) och efter intervention (vecka 2, 4)
Förändring i spelets svårighetsgrad
Tidsram: Före intervention (vecka 0) och efter intervention (vecka 2, 4)
Mätt med skala för bedömning av hasardspelssymtom, från 0-48
Före intervention (vecka 0) och efter intervention (vecka 2, 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av depression
Tidsram: Före intervention (vecka 0) och efter intervention (vecka 2, 4)
Uppmätt med Beck Depression Inventory, från 0-63
Före intervention (vecka 0) och efter intervention (vecka 2, 4)
Förändring i svårighetsgrad av ångest
Tidsram: Före intervention (vecka 0) och efter intervention (vecka 2, 4)
Mätt med Beck Anxiety Inventory, från 0-63
Före intervention (vecka 0) och efter intervention (vecka 2, 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hu-Ming Chang, Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på skenstimulering

3
Prenumerera