- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05872750
Estimulação Theta Burst para Transtorno do Jogo
14 de maio de 2023 atualizado por: Taipei City Hospital
Rolando profundamente com o transtorno do jogo: da construção de escalas, biomarcadores à inovação terapêutica
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia da estimulação theta burst em indivíduos com transtorno de jogo.
O objetivo principal é comparar a gravidade dos problemas de jogo após 2 semanas de intervenção entre o grupo ativo e o grupo sham.
Os participantes serão randomizados em grupo ativo e grupo simulado.
A gravidade dos problemas de jogo é avaliada por questionários autorreferidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do jogo, anteriormente conhecido como jogo patológico, é um comportamento de jogo que causa comprometimento significativo da função nos domínios pessoal, social e ocupacional.
Atualmente não há tratamento farmacológico para o transtorno do jogo e é urgente desenvolver modalidades de tratamento inovadoras.
Estudos de imagem encontraram uma ligação entre a disfunção do circuito pré-frontal e a desinibição comportamental, o que apóia o uso da estimulação cerebral não invasiva como um tratamento potencial para o transtorno do jogo.
Neste estudo, 75 pacientes com transtorno de jogo serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para o grupo de intervenção (50 pacientes) e o grupo controle (25 pacientes) em dupla ocultação.
A duração do estudo é de 2 semanas, com 10 sessões de 20 minutos cada.
O grupo intervenção receberá estimulação magnética transcraniana repetitiva no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e área motora pré-suplementar, enquanto o grupo controle receberá estimulação simulada.
A versão chinesa do Problem Gambling Severity Index (PGSI), a Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) e a Visual Analogue Scale (VAS) para o desejo serão administradas na semana 0, 2, 4, 8, e a mudança na gravidade do jogo entre os dois grupos será comparada por ANOVA de medidas repetidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hu-Ming Chang
- Número de telefone: 0978052951
- E-mail: DAU66@tpech.gov.tw
Locais de estudo
-
-
Taipei CITY
-
Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 105
- Recrutamento
- Taipei City Hospital
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Contato:
- Hu-Ming Chang
- Número de telefone: 0978052951
- E-mail: DAU66@tpech.gov.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 65 anos;
- preenchendo pelo menos 4 critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico versão 5 (DSM-5) de transtorno de jogo por pelo menos 12 meses avaliados pela Entrevista Clínica Estruturada
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou compreender o procedimento do estudo;
- Uma doença psiquiátrica grave que requer medicação psicotrópica crônica ou tratamento hospitalar, incluindo transtorno do espectro da esquizofrenia, transtorno do espectro bipolar e transtorno depressivo maior com características psicóticas.
- Um diagnóstico atual do DSM-5 de transtorno por uso de substâncias, exceto transtorno por uso de nicotina ou uso de um a dois comprimidos de benzodiazepínicos de baixa potência para distúrbios do sono;
- Têm perda auditiva induzida por ruído preexistente conhecida, tratamento concomitante com medicamentos ototóxicos ou com implantes cocleares.
- Doença médica instável, incluindo malignidade, diabetes mellitus não controlada, doença cardíaca instável ou infarto do miocárdio recente, ou fatores de risco cerebrovasculares ou cardiovasculares que requerem tratamento médico intensivo
- Em medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo (por exemplo, TCA, bupropiona, clozapina)
- Implantes controlados por sinais fisiológicos, incluindo marca-passo, desfibrilador cardioversor implantável, implante coclear.
- Objetos metálicos na cabeça, incluindo stent, sutura.
- Risco elevado de convulsão devido a história cerebral traumática, história de convulsão e traumatismo craniano, lesão intracraniana e síndrome de abstinência de álcool ou benzodiazepínicos, intoxicação por estimulantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço ativo
O grupo de intervenção receberá estimulação magnética transcraniana repetitiva no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e área motora pré-suplementar
|
Estimulador Magstim Rapid 2 Plus (Magstim Co., Ltd., Whitland, Reino Unido)
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Comparador Falso: Braço simulado
o grupo de controle receberá estimulação simulada
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estimulação simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desejo de jogar
Prazo: Antes da intervenção (semana 0) e após a intervenção (semana 2, 4)
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Medido pela escala analógica visual, de 0 a 10
|
Antes da intervenção (semana 0) e após a intervenção (semana 2, 4)
|
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Mudança na gravidade do jogo
Prazo: Antes da intervenção (semana 0) e após a intervenção (semana 2, 4)
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Medido pela Escala de Avaliação de Sintomas de Jogo, de 0 a 48
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Antes da intervenção (semana 0) e após a intervenção (semana 2, 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da depressão
Prazo: Antes da intervenção (semana 0) e após a intervenção (semana 2, 4)
|
Medido pelo Inventário de Depressão de Beck, de 0-63
|
Antes da intervenção (semana 0) e após a intervenção (semana 2, 4)
|
|
Mudança na gravidade da ansiedade
Prazo: Antes da intervenção (semana 0) e após a intervenção (semana 2, 4)
|
Medido pelo Inventário de Ansiedade de Beck, de 0-63
|
Antes da intervenção (semana 0) e após a intervenção (semana 2, 4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hu-Ming Chang, Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCHIRB-11104005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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