- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05872750
Theta Burst-stimulatie voor gokstoornis
14 mei 2023 bijgewerkt door: Taipei City Hospital
Diep rollen met gokstoornis: van opbouw van schubben, biomarkers tot therapeutische innovatie
Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid van theta-burst-stimulatie te onderzoeken bij personen met een gokstoornis.
Het belangrijkste doel is om de ernst van gokproblemen na 2 weken interventie tussen de actieve groep en de schijngroep te vergelijken.
Deelnemers worden gerandomiseerd in actieve en schijngroep.
De ernst van gokproblemen wordt beoordeeld door middel van zelfgerapporteerde vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gokstoornis, voorheen bekend als pathologisch gokken, is gokgedrag dat aanzienlijke functiebeperkingen veroorzaakt in persoonlijke, sociale en beroepsdomeinen.
Momenteel is er geen farmacologische behandeling voor gokstoornis en het is dringend nodig om innovatieve behandelingsmodaliteiten te ontwikkelen.
Beeldstudies hebben een verband gevonden tussen disfunctie van het prefrontale circuit en gedragsontremming, wat het gebruik van niet-invasieve hersenstimulatie ondersteunt als een mogelijke behandeling voor gokstoornis.
In deze studie zullen 75 patiënten met een gokstoornis willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 2:1 aan de interventiegroep (50 patiënten) en de controlegroep (25 patiënten) op dubbelblinde basis.
De duur van de studie is 2 weken, met 10 sessies van elk 20 minuten.
De interventiegroep krijgt repetitieve transcraniële magnetische stimulatie in de linker dorsolaterale prefrontale cortex en het pre-supplementaire motorgebied, terwijl de controlegroep schijnstimulatie krijgt.
De Chinese versie van de Problem Gambling Severity Index (PGSI), de Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) en de Visual Analogue Scale (VAS) voor hunkering zullen worden toegediend in week 0, 2, 4, 8 en de verandering in gokernst tussen de twee groepen zal worden vergeleken door ANOVA met herhaalde metingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hu-Ming Chang
- Telefoonnummer: 0978052951
- E-mail: DAU66@tpech.gov.tw
Studie Locaties
-
-
Taipei CITY
-
Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 105
- Werving
- Taipei City Hospital
-
Contact:
- Hu-Ming Chang
- Telefoonnummer: 0978052951
- E-mail: DAU66@tpech.gov.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
- voldoen aan ten minste 4 van de diagnostische en statistische handleiding versie 5 (DSM-5) criteria van gokstoornis gedurende ten minste 12 maanden beoordeeld door het gestructureerde klinische interview
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of de onderzoeksprocedure te begrijpen;
- Een ernstige psychiatrische ziekte waarvoor chronische psychotrope medicatie of intramurale behandeling nodig was, waaronder schizofreniespectrumstoornis, bipolaire spectrumstoornis en depressieve stoornis met psychotische kenmerken.
- Een huidige DSM-5-diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen, behalve een stoornis in het gebruik van nicotine of het gebruik van een tot twee benzodiazepinetabletten met een lage potentie voor slaapstoornissen;
- Bekend zijn met reeds bestaand gehoorverlies door lawaai, gelijktijdige behandeling met ototoxische medicatie of met cochleaire implantaten.
- Onstabiele medische ziekte, waaronder maligniteit, ongecontroleerde diabetes mellitus, onstabiele hartziekte of recent myocardinfarct, of cerebrovasculaire of cardiovasculaire risicofactoren die een intensieve medische behandeling vereisen
- Op medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen (bijv. TCA, bupropion, clozapine)
- Implantaten bestuurd door fysiologische signalen, inclusief pacemaker, implanteerbare cardioverterdefibrillator, cochleair implantaat.
- Metalen voorwerpen in het hoofd, inclusief stents, hechtingen.
- Verhoogd risico op toevallen als gevolg van een traumatische geschiedenis van de hersenen, een voorgeschiedenis van toevallen en hoofdtrauma, intracraniale laesie en ontwenningssyndroom van alcohol of benzodiazepines, intoxicatie met stimulerende middelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve arm
De interventiegroep krijgt herhaalde transcraniële magnetische stimulatie in de linker dorsolaterale prefrontale cortex en het pre-supplementaire motorische gebied
|
Magstim Rapid 2 Plus-stimulator (Magstim Co., Ltd., Whitland, Verenigd Koninkrijk)
|
|
Sham-vergelijker: Schijnarm
de controlegroep krijgt schijnstimulatie
|
schijn stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het verlangen naar gokken
Tijdsspanne: Voor interventie (week 0) en na interventie (week 2, 4)
|
Gemeten door visuele analoge schaal, van 0-10
|
Voor interventie (week 0) en na interventie (week 2, 4)
|
|
Verandering in ernst van gokken
Tijdsspanne: Voor interventie (week 0) en na interventie (week 2, 4)
|
Gemeten door Gambling Symptom Assessment Scale, van 0-48
|
Voor interventie (week 0) en na interventie (week 2, 4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de depressie
Tijdsspanne: Voor interventie (week 0) en na interventie (week 2, 4)
|
Gemeten door Beck Depression Inventory, van 0-63
|
Voor interventie (week 0) en na interventie (week 2, 4)
|
|
Verandering in de ernst van de angst
Tijdsspanne: Voor interventie (week 0) en na interventie (week 2, 4)
|
Gemeten door Beck Anxiety Inventory, van 0-63
|
Voor interventie (week 0) en na interventie (week 2, 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hu-Ming Chang, Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCHIRB-11104005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .