- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05873413
Motivaatioiden, asenteiden ja käsitysten tutkimus (MAP)
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Nebraska Lincoln
RCT yhdistetystä MI-interventiosta sivullisten käyttäytymiseen alkoholin käytön yhteydessä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata osallistujille tarjoamisen vaikutuksia
- Äskettäin kehitetty protokolla sivullisten motivoimiseksi puuttumaan auttamaan muita, jotka ovat seksuaalisessa vaaratilanteessa (Motive-the-Bystander) yksin
- Motive-the-Bystander alkoholikomponentilla, joka keskittyy juomakäyttäytymisen vähentämiseen (Motivate-the-Bystander+Alcohol)
- Kontrolliehto, joka keskittyi stressin vähentämiseen
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko Motivate-the-Bystander tehokkaampi kuin huomionhallinta sivustakatsojan käyttäytymisen lisäämisessä?
- Onko Motivate-the-Bystander+Alcohol tehokkaampi kuin pelkkä MTB sivustakatsojan käyttäytymisen lisäämisessä?
- Onko Motivate-the-Bystander+Alcohol tehokkaampi kuin Motivate-the-Bystander yksinään vähentämään alkoholin käyttöä sivullisten puuttumismahdollisuuksien aikana?
Osallistujat:
- Täydelliset online-toimenpiteet (esim. itse ilmoittama sivustakatsojan käytös, aiempien sivullisten koulutus, sivullisten interventioyritysten historia, seksuaaliset kokemukset, juominen ja muut päihteiden käyttötavat)
- Täytä joko MTB, MTB+ALC tai huomionhallintaehto verkossa
- Suorita virtuaalitodellisuuden simulaatio laboratoriossa
- Täytä sähköisen päiväkirjan seurantakyselyt alkoholin käytöstä ja sivullisten puuttumisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviolta joka viides nainen kokee seksuaalista väkivaltaa nuorena aikuisena.
Pyrimme vähentämään tätä väkivaltaa motivoimalla nuoria aikuisia puuttumaan ikätovereidensa kanssa seksuaalisen väkivallan estämiseksi. Tämä lähestymistapa tunnetaan nimellä sivustakatsoja.
Nykyinen sivustakatsojakoulutus järjestetään ryhmätunteina, joissa opetetaan tunnistamaan seksuaalisia riskitilanteita ja puuttumaan niihin.
Vaikka näiden ohjelmien arvioinnit ovat onnistuneet muuttamaan seksuaalisen väkivallan ehkäisyä koskevia tietoja ja asenteita, ne ovat harvoin keskittyneet todellisten sivullisten käyttäytymisen muuttamiseen.
Lisäksi vaikka sivullisten alkoholinkäyttö on yleistä seksuaalisissa riskitilanteissa ja heikentää interventioyrityksiä, sivullisten alkoholinkäyttöä ei ole kohdistettu nimenomaisesti olemassa olevissa interventiokoulutusohjelmissa.
Näiden puutteiden korjaamiseksi teemme RCT:n, jossa verrataan seuraavien tehokkuutta: 1) äskettäin kehitetty sivustakatsoja-interventio, Motivate-the-Bystander (MTB), 2) MTB, jossa on MI-alkoholikomponentti (MTB+ALC) ja 3) huomionhallintaehto alkoholin käytön vähentämiseksi ja sivullisten käyttäytymisen lisäämiseksi vastauksena seksuaaliseen riskiin.
Sivustakatsojan käyttäytymistä arvioidaan havainnollisesti virtuaalitodellisuuteen perustuvien kotijuhlien aikana 2 kuukautta intervention jälkeen.
Osallistujien sivustakatsojakäyttäytymistä, alkoholin käyttöä ja asiaankuuluvia kontekstuaalisia muuttujia arvioidaan mittaussarjan avulla käyttämällä sähköisiä päivittäisiä päiväkirjoja lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Odotamme, että verrattuna pelkkään MTB:hen ja kontrollitilanteeseen MTB+ALC vähentää huomattavasti enemmän yleistä juomista ja lisää prososiaalista sivustakatsojan käyttäytymistä 450 nuoren aikuisen runsasjuovan otoksessa.
Jos hypoteesimme vahvistuvat, tulokset tukevat yhdistettyä MI-pohjaista sivustakatsojan ja alkoholin interventiota tehokkaana keinona vähentää juomista ja motivoida sivustakatsojan käyttäytymistä seksuaalisen väkivallan suurimmassa riskissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carrie Murphy
- Puhelinnumero: 4024723772
- Sähköposti: carrie.murphy@unl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68588
- Rekrytointi
- University of Nebraska-Lincoln
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Gervais, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-25-vuotiaat henkilöt
- Runsaat juovat (määritelty AUDIT:n avulla)
- Englannin sujuvuus
- Yhteisön jäseniä Lancasterista ja ympäröivistä Nebraskan maakunnista
- Allekirjoitettu ja päivätty suostumuslomake
- Ilmoitettu halu noudattaa opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit: Tällä hankkeella ei ole ennalta määritettyjä poissulkemiskriteerejä sen lisäksi, että tutkimukseen osallistumiskriteerit on täytettävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Motivoi sivustakatsoja
Zoom-pohjainen motivoivan haastattelun ehkäisyohjelma, joka parantaa tietämystä, motivaatiota ja taitoja sivullisten käyttäytymiseen.
|
Zoom-pohjainen motivoivan haastattelun ehkäisyohjelma, joka parantaa tietämystä, motivaatiota ja taitoja sivullisten käyttäytymiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Motive-the-Bystander+Alcohol
Zoom-pohjainen motivoivan haastattelun ehkäisyohjelma, joka lisää tietoa, motivaatiota ja taitoja vähentää alkoholin käyttöä ja lisätä sivullisten käyttäytymistä.
|
Zoom-pohjainen motivoivan haastattelun ehkäisyohjelma, joka lisää tietoa, motivaatiota ja taitoja vähentää alkoholin käyttöä ja lisätä sivullisten käyttäytymistä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vain huomioiva ohjaus
Zoom-pohjainen stressinhallintaohjelma, jossa esitellään ja harjoitellaan progressiivista lihasrelaksaatiota ja muita tekniikoita.
|
Zoom-pohjainen stressinhallintaohjelma, jossa esitellään ja harjoitellaan progressiivista lihasrelaksaatiota ja muita tekniikoita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: kuukautta 0-9
|
Alkoholin käyttömäärää arvioidaan sähköisellä päiväkirjalla viikoittain 9 kuukauden ajan.
|
kuukautta 0-9
|
|
Päivittäiset itseraportit sivullisten käyttäytymisestä
Aikaikkuna: kuukautta 0-9
|
Sivustakatsojan käyttäytymistä arvioidaan sähköisillä päiväkirjoilla viikoittain 9 kuukauden ajan.
|
kuukautta 0-9
|
|
Havaitseva sivullisen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Sivustakatsojan käyttäytymistä arvioidaan virtuaalisella ympäristöllä nimeltä Bystander in Sexual Assault Virtual Environments (B-SAVE).
Osallistujat kokevat virtuaaliset "talojuhlat" ja joutuvat 10 tilanteeseen, joihin he voivat puuttua tai ei.
Vastaukset tallennetaan ja koodataan interventioyritysten olemassaolon ja tehokkuuden perusteella.
|
1 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah J Gervais, PhD, University of Nebraska Lincoln
- Päätutkija: David DiLillo, PhD, University of Nebraska Lincoln
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21912
- R01AA029450 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus noudattaa NIH:n tiedonjakopolitiikkaa ja NIH:n rahoittamien kliinisten tutkimusten tietojen levittämistä koskevaa käytäntöä sekä kliinisten tutkimusten rekisteröinti- ja tulostietojen toimittamista koskevaa sääntöä.
Sellaisenaan tämä tutkimus rekisteröidään osoitteessa ClinicalTrials.gov, ja tämän tutkimuksen tulostiedot toimitetaan osoitteeseen ClinicalTrials.gov.
Lisäksi tuloksia pyritään julkaisemaan vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.
Tämän tutkimuksen tietoja voidaan pyytää muilta tutkijoilta ensisijaisen päätepisteen suorittamisen jälkeen ottamalla yhteyttä proteaasinestäjiin DiLilloon ja Gervaisiin tai NIAAADAan.
Näiden jaettujen tietojen luottamuksellisuuden varmistamista koskevat näkökohdat on kuvattu kohdassa 10.1.3.
Lisäksi tämä tutkimus on NIAAA:n tiedonjakosuunnitelmien mukainen.
Kaikki tunnistamattomat tiedot jaetaan NIAAA:n kanssa, jotta ne voidaan sisällyttää NIAAA-tietoarkistoon NIAAA:n toimittaman mallin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .