Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av motivasjoner, holdninger og oppfatninger (MAP)

13. juni 2024 oppdatert av: University of Nebraska Lincoln

RCT av en kombinert MI-intervensjon for å adressere tilskueradferd i sammenheng med alkoholbruk

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av å gi deltakerne

  1. En nylig utviklet protokoll for å motivere tilskuere til å gripe inn for å hjelpe andre som er i seksuelle risikosituasjoner (Motivate-the-Bystander) alene
  2. Motivate-the-Bystander med en alkoholkomponent fokusert på å redusere drikkeatferd (Motivate-the-Bystander+Alcohol)
  3. En kontrolltilstand fokusert på å redusere stress

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er Motivate-the-Bystander mer effektiv enn oppmerksomhetskontrollen for å øke tilskuernes atferd?
  • Er Motivate-the-Bystander+Alcohol mer effektivt enn MTB alene for å øke tilskuernes atferd?
  • Er Motivate-the-Bystander+Alcohol mer effektivt enn Motivate-the-Bystander alene for å redusere alkoholbruk under intervensjonsmuligheter for tilskuere?

Deltakerne vil:

  • Fullstendige nettbaserte tiltak (f.eks. selvrapportert atferd fra tilskuere, tidligere opplæring av tilskuere, historie med forsøk på intervensjon fra tilskuere, seksuelle opplevelser, drikkeatferd og annen rusatferd)
  • Fullfør enten MTB, MTB+ALC eller oppmerksomhetskontrollbetingelsen online
  • Fullfør virtual reality-simuleringen i laboratoriet
  • Fullfør elektroniske daglige dagbokoppfølgingsundersøkelser om alkoholbruk og tilskuereintervensjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I ung voksen alder opplever anslagsvis én av fem kvinner seksuelle overgrep. Vi søker å redusere denne volden ved å motivere unge voksne til å intervenere med jevnaldrende for å forhindre seksuelle overgrep – en tilnærming kjent som tilnærmingsintervensjon. Nåværende opplæring av tilskuere gjennomføres i gruppeøkter som involverer opplæring om hvordan man gjenkjenner og griper inn som svar på seksuelle risikosituasjoner. Selv om de har lykkes med å endre kunnskap og holdninger om forebygging av seksuelle overgrep, har evalueringer av disse programmene sjelden fokusert på å endre faktisk tilskueratferd. Videre, mens tilskuere alkoholbruk er vanlig i seksuelle risikosituasjoner, og undergraver intervensjonsforsøk, er alkoholforbruk av tilskuere ikke eksplisitt målrettet i eksisterende intervensjonstreningsprogrammer. For å løse disse hullene vil vi gjennomføre en RCT som sammenligner effekten av: 1) vår nylig utviklede tilskuerintervensjon, Motivate-the-Bystander (MTB), 2) MTB med en MI-alkoholkomponent (MTB+ALC), og 3) en oppmerksomhetskontrollbetingelse for å redusere alkoholbruk og øke tilskueratferd som svar på seksuell risiko. Tilskueres atferd vil bli vurdert observasjonsmessig under en virtuell virkelighet-basert hjemmefest 2 måneder etter intervensjon. Deltakernes tilskueratferd, alkoholbruk og relevante kontekstuelle variabler vil bli vurdert med et måleutbrudd ved bruk av elektroniske daglige dagbøker ved baseline og 3, 6 og 9 måneder etter intervensjon. Vi forventer at, sammenlignet med MTB alene og kontrolltilstanden, vil MTB+ALC gi betydelig større reduksjoner i total drikking og økning i prososial tilskueratferd hos et mangfoldig utvalg av 450 unge voksne som drikker mye. Hvis hypotesene våre bekreftes, vil resultatene støtte bruken av vår kombinerte MI-baserte alkoholintervensjon fra tilskuere som et effektivt middel for å redusere drikking og motivere tilskuerens atferd blant de som har størst risiko for seksuell vold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68588
        • Rekruttering
        • University of Nebraska-Lincoln
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Gervais, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkeltpersoner i alderen 18-25
  • Sterkdrikkere (som definert ved å bruke REVISJON)
  • Engelsk flytende
  • Samfunnsmedlemmer fra Lancaster og omkringliggende fylker i Nebraska
  • Signert og datert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å følge studieprosedyrer

Eksklusjonskriterier: Dette prosjektet har ingen forhåndsbestemte eksklusjonskriterier utover behovet for å oppfylle inklusjonskriterier for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Motiver-the-Bystander
Et Zoom-basert forebyggingsprogram for motiverende intervjuer som forbedrer kunnskap, motivasjon og ferdigheter for økt atferd hos tilskuere.
Et Zoom-basert forebyggingsprogram for motiverende intervjuer som forbedrer kunnskap, motivasjon og ferdigheter for økt atferd hos tilskuere.
Andre navn:
  • MTB
Eksperimentell: Motivere-the-Bystander+Alkohol
Et Zoom-basert forebyggingsprogram for motiverende intervjuer som forbedrer kunnskap, motivasjon og ferdigheter for redusert alkoholbruk og økt tilskueratferd.
Et Zoom-basert forebyggingsprogram for motiverende intervjuer som forbedrer kunnskap, motivasjon og ferdigheter for redusert alkoholbruk og økt tilskueratferd.
Andre navn:
  • MTB+ALC
Placebo komparator: Bare oppmerksomhetskontroll
Et Zoom-basert stressreduksjonsprogram der progressiv muskelavslapping og andre teknikker introduseres og praktiseres.
Et Zoom-basert stressreduksjonsprogram der progressiv muskelavslapping og andre teknikker introduseres og praktiseres.
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholbruk
Tidsramme: måneder 0-9
Alkoholbruksmengde vurderes med elektroniske dagbøker ukentlig i 9 måneder.
måneder 0-9
Daglige selvrapporter om tilskueradferd
Tidsramme: måneder 0-9
Tilskueres atferd vurderes med elektroniske daglige dagbøker ukentlig i 9 måneder.
måneder 0-9
Observasjonsadferd hos tilskuere
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Bystander-atferd vurderes med et virtuelt miljø kalt Bystander in Sexual Assault Virtual Environments (B-SAVE). Deltakerne opplever en virtuell «husfest» og blir utsatt for 10 situasjoner der de kan gripe inn eller ikke. Svar registreres og kodes for tilstedeværelse og effektivitet av intervensjonsforsøk.
1 ukes oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah J Gervais, PhD, University of Nebraska Lincoln
  • Hovedetterforsker: David DiLillo, PhD, University of Nebraska Lincoln

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21912
  • R01AA029450 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil være i samsvar med NIHs retningslinjer for deling av data og retningslinjer for formidling av NIH-finansiert informasjon om kliniske forsøk og regelen om registrering og resultatinformasjon for kliniske studier. Som sådan vil denne studien bli registrert på ClinicalTrials.gov, og resultatinformasjon fra denne studien vil bli sendt til ClinicalTrials.gov. I tillegg vil det bli gjort alle forsøk på å publisere resultater i fagfellevurderte tidsskrifter. Data fra denne studien kan bli forespurt fra andre forskere etter fullføring av det primære endepunktet ved å kontakte PI-ene DiLillo og Gervais eller NIAAADA. Hensyn for å sikre konfidensialitet for disse delte dataene er beskrevet i avsnitt 10.1.3. I tillegg vil denne studien være i samsvar med NIAAAs datadelingsplaner. Alle avidentifiserte data vil bli delt med NIAAA for inkludering i NIAAA Data Archive etter malen gitt av NIAAA.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motiver-the-Bystander

3
Abonnere