- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05873413
Étude des motivations, des attitudes et des perceptions (MAP)
20 avril 2026 mis à jour par: University of Nebraska Lincoln
ECR d'une intervention MI combinée pour traiter les comportements des spectateurs dans le contexte de la consommation d'alcool
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'impact de fournir aux participants
- Un protocole récemment développé pour motiver les spectateurs à intervenir pour aider les autres qui se trouvent seuls dans des situations sexuelles à risque (Motivate-the-Bystander)
- Motivate-the-Bystander avec une composante alcool axée sur la réduction des comportements de consommation d'alcool (Motivate-the-Bystander+Alcohol)
- Une condition de contrôle axée sur la réduction du stress
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Est-ce que Motivate-the-Bystander est plus efficace que le contrôle de l'attention pour augmenter les comportements des spectateurs ?
- Motivate-the-Bystander+Alcohol est-il plus efficace que le VTT seul pour augmenter les comportements des spectateurs ?
- Est-ce que Motivate-the-Bystander+Alcohol est plus efficace que Motivate-the-Bystander seul pour réduire la consommation d'alcool pendant les opportunités d'intervention des témoins ?
Les participants vont :
- Compléter les mesures en ligne (par exemple, les comportements des témoins autodéclarés, la formation passée des témoins, l'historique des tentatives d'intervention des témoins, les expériences sexuelles, les comportements de consommation d'alcool et d'autres comportements liés à la consommation de substances)
- Remplissez soit MTB, MTB + ALC, soit la condition de contrôle de l'attention en ligne
- Complétez la simulation de réalité virtuelle dans le laboratoire
- Réaliser des enquêtes de suivi quotidiennes électroniques sur la consommation d'alcool et l'intervention des témoins
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Au début de l'âge adulte, on estime qu'une femme sur cinq subit une agression sexuelle.
Nous cherchons à réduire cette violence en motivant les jeunes adultes à intervenir auprès de leurs pairs pour prévenir les agressions sexuelles - une approche connue sous le nom d'intervention des témoins.
La formation actuelle des spectateurs est menée dans des séances de groupe impliquant une éducation sur la façon de reconnaître et d'intervenir en réponse aux situations sexuelles à risque.
Bien qu'ils aient réussi à changer les connaissances et les attitudes concernant la prévention des agressions sexuelles, les évaluations de ces programmes se sont rarement concentrées sur la modification des comportements réels des spectateurs.
De plus, bien que la consommation d'alcool par les passants soit courante dans les situations sexuelles à risque et sape les tentatives d'intervention, la consommation d'alcool par les passants n'est pas explicitement ciblée dans les programmes de formation à l'intervention existants.
Pour combler ces lacunes, nous mènerons un ECR comparant l'efficacité de : 1) notre intervention de proximité récemment développée, Motivate-the-Bystander (MTB), 2) MTB avec un composant d'alcool MI (MTB + ALC), et 3) un Condition de contrôle de l'attention pour réduire la consommation d'alcool et augmenter les comportements de spectateurs en réponse au risque sexuel.
Les comportements des spectateurs seront évalués par observation lors d'une fête à domicile basée sur la réalité virtuelle 2 mois après l'intervention.
Les comportements des spectateurs, la consommation d'alcool et les variables contextuelles pertinentes des participants seront évalués à l'aide d'un plan de mesure en rafale utilisant des journaux quotidiens électroniques au départ et 3, 6 et 9 mois après l'intervention.
Nous nous attendons à ce que, par rapport au VTT seul et à la condition de contrôle, le VTT + ALC produise des réductions significativement plus importantes de la consommation globale d'alcool et des augmentations des comportements prosociaux des spectateurs dans un échantillon diversifié de 450 jeunes adultes qui sont de gros buveurs.
Si nos hypothèses sont confirmées, les résultats soutiendront l'utilisation de notre intervention combinée témoin-alcool basée sur l'IM comme moyen efficace de réduire la consommation d'alcool et de motiver les comportements des témoins parmi les personnes les plus à risque de violence sexuelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carrie Murphy
- Numéro de téléphone: 4024723772
- E-mail: carrie.murphy@unl.edu
Lieux d'étude
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68588
- Recrutement
- University of Nebraska-Lincoln
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Contact:
- Sarah Gervais, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Individus de 18 à 25 ans
- Grands buveurs (tels que définis à l'aide de l'AUDIT)
- Maîtrise de l'anglais
- Membres de la communauté de Lancaster et des comtés environnants du Nebraska
- Formulaire de consentement signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer aux procédures d'étude
Critères d'exclusion : Ce projet n'a pas de critères d'exclusion prédéterminés au-delà de la nécessité de répondre aux critères d'inclusion pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Motiver-le-spectateur
Un programme de prévention des entretiens motivationnels basé sur Zoom qui améliore les connaissances, la motivation et les compétences pour augmenter les comportements des spectateurs.
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Un programme de prévention des entretiens motivationnels basé sur Zoom qui améliore les connaissances, la motivation et les compétences pour augmenter les comportements des spectateurs.
Autres noms:
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Expérimental: Motiver-le-spectateur+Alcool
Un programme de prévention des entretiens motivationnels basé sur Zoom qui améliore les connaissances, la motivation et les compétences pour réduire la consommation d'alcool et augmenter les comportements de spectateurs.
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Un programme de prévention des entretiens motivationnels basé sur Zoom qui améliore les connaissances, la motivation et les compétences pour réduire la consommation d'alcool et augmenter les comportements de spectateurs.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle de l'attention uniquement
Un programme de réduction du stress basé sur Zoom dans lequel la relaxation musculaire progressive et d'autres techniques sont introduites et pratiquées.
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Un programme de réduction du stress basé sur Zoom dans lequel la relaxation musculaire progressive et d'autres techniques sont introduites et pratiquées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'alcool
Délai: mois 0-9
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La quantité d'alcool consommée est évaluée avec des journaux quotidiens électroniques hebdomadaires pendant 9 mois.
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mois 0-9
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Auto-rapports quotidiens du comportement des spectateurs
Délai: mois 0-9
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Le comportement des spectateurs est évalué avec des journaux quotidiens électroniques hebdomadaires pendant 9 mois.
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mois 0-9
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Comportement de spectateur observationnel
Délai: Suivi 1 semaine
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Le comportement des spectateurs est évalué à l'aide d'un environnement virtuel appelé Bystander in Sexual Assault Virtual Environments (B-SAVE).
Les participants vivent une "house party" virtuelle et sont exposés à 10 situations dans lesquelles ils peuvent intervenir ou non.
Les réponses sont enregistrées et codées pour la présence et l'efficacité des tentatives d'intervention.
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Suivi 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah J Gervais, PhD, University of Nebraska Lincoln
- Chercheur principal: David DiLillo, PhD, University of Nebraska Lincoln
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2023
Première publication (Réel)
24 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21912
- R01AA029450 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Cette étude sera conforme à la politique de partage des données des NIH et à la politique de diffusion des informations sur les essais cliniques financées par les NIH et à la règle de soumission des informations sur l'enregistrement et les résultats des essais cliniques.
En tant que tel, cet essai sera enregistré sur ClinicalTrials.gov et les informations sur les résultats de cet essai seront soumises à ClinicalTrials.gov.
En outre, tous les efforts seront faits pour publier les résultats dans des revues à comité de lecture.
Les données de cette étude peuvent être demandées à d'autres chercheurs après l'achèvement du critère d'évaluation principal en contactant les PI DiLillo et Gervais ou le NIAAADA.
Les considérations pour assurer la confidentialité de ces données partagées sont décrites dans la section 10.1.3.
De plus, cette étude sera conforme aux plans de partage de données du NIAAA.
Toutes les données anonymisées seront partagées avec le NIAAA pour être incluses dans les archives de données du NIAAA selon le modèle fourni par le NIAAA.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .