Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av motiv, attityder och uppfattningar (MAP)

13 juni 2024 uppdaterad av: University of Nebraska Lincoln

RCT av en kombinerad MI-intervention för att åtgärda åskådarbeteenden i samband med alkoholanvändning

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av att ge deltagarna

  1. Ett nyligen utvecklat protokoll för att motivera åskådare att ingripa för att hjälpa andra som är i sexuella risksituationer (Motivera-the-Bystander) ensam
  2. Motivera-the-Bystander med en alkoholkomponent fokuserad på att minska dricksbeteenden (Motivate-the-Bystander+Alcohol)
  3. Ett kontrolltillstånd fokuserat på att minska stress

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är Motivate-the-Bystander effektivare än uppmärksamhetskontrollen för att öka åskådars beteenden?
  • Är Motivate-the-Bystander+Alcohol effektivare än MTB enbart för att öka åskådars beteenden?
  • Är Motivate-the-Bystander+Alcohol effektivare än Motivate-the-Bystander enbart för att minska alkoholanvändningen vid tillfällen för åskådare?

Deltagarna kommer att:

  • Fullständiga onlineåtgärder (t.ex. självrapporterade åskådarbeteenden, tidigare åskådarträning, historik av åskådars ingripandeförsök, sexuella upplevelser, alkoholbeteenden och andra missbruksbeteenden)
  • Slutför antingen MTB, MTB+ALC eller uppmärksamhetskontrollvillkoret online
  • Slutför virtuell verklighetssimulering i labbet
  • Fyll i elektroniska dagliga dagboksuppföljningsundersökningar om alkoholanvändning och åskådare

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under ung vuxen ålder upplever uppskattningsvis en av fem kvinnor sexuella övergrepp. Vi försöker minska detta våld genom att motivera unga vuxna att ingripa med sina kamrater för att förhindra sexuella övergrepp – ett tillvägagångssätt som kallas åskådarintervention. Nuvarande åskådarträning genomförs i gruppsessioner som involverar utbildning om hur man känner igen och ingriper som svar på sexuella risksituationer. Även om de är framgångsrika i att förändra kunskap och attityder om förebyggande av sexuella övergrepp, har utvärderingar av dessa program sällan fokuserat på att förändra faktiska åskådarbeteenden. Vidare, medan åskådares alkoholanvändning är vanligt i sexuella risksituationer och undergräver interventionsförsök, är alkoholkonsumtion av åskådare inte uttryckligen inriktat på befintliga interventionsträningsprogram. För att åtgärda dessa luckor kommer vi att genomföra en RCT som jämför effekten av: 1) vår nyligen utvecklade åskådarintervention, Motivate-the-Bystander (MTB), 2) MTB med en MI-alkoholkomponent (MTB+ALC) och 3) en uppmärksamhetskontrollvillkor för att minska alkoholanvändning och öka åskådarbeteenden som svar på sexuell risk. Åskådars beteenden kommer att bedömas observationsmässigt under en virtuell verklighetsbaserad hemmafest två månader efter interventionen. Deltagarnas åskådarbeteenden, alkoholanvändning och relevanta kontextuella variabler kommer att bedömas med en mätningskur design med hjälp av elektroniska dagliga dagböcker vid baslinjen och 3, 6 och 9 månader efter intervention. Vi förväntar oss att MTB+ALC, jämfört med enbart MTB och kontrolltillståndet, kommer att ge signifikant större minskningar av det totala drickandet och ökningar av prosociala åskådarbeteenden hos ett varierat urval av 450 unga vuxna som dricker mycket. Om våra hypoteser bekräftas kommer resultaten att stödja användningen av vår kombinerade MI-baserade åskådare-alkoholintervention som ett effektivt sätt att minska drickandet och motivera åskådars beteenden bland de som löper störst risk för sexuellt våld.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68588
        • Rekrytering
        • University of Nebraska-Lincoln
        • Kontakt:
          • Sarah Gervais, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer i åldrarna 18-25
  • Drickare som dricker mycket (enligt definitionen genom att använda REVISION)
  • engelska flytande
  • Gemenskapsmedlemmar från Lancaster och omgivande län i Nebraska
  • Undertecknat och daterat samtyckesformulär
  • Uttalad vilja att följa studieprocedurer

Exklusionskriterier: Detta projekt har inga förutbestämda uteslutningskriterier utöver behovet av att uppfylla inklusionskriterier för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Motivera-den-åskådare
Ett Zoom-baserat förebyggande program för motiverande intervjuer som förbättrar kunskap, motivation och färdigheter för ökat beteende hos åskådare.
Ett Zoom-baserat förebyggande program för motiverande intervjuer som förbättrar kunskap, motivation och färdigheter för ökat beteende hos åskådare.
Andra namn:
  • MTB
Experimentell: Motivera-den-åskådare+Alkohol
Ett Zoom-baserat förebyggande program för motiverande intervjuer som förbättrar kunskap, motivation och färdigheter för minskat alkoholbruk och ökat beteende hos åskådare.
Ett Zoom-baserat förebyggande program för motiverande intervjuer som förbättrar kunskap, motivation och färdigheter för minskat alkoholbruk och ökat beteende hos åskådare.
Andra namn:
  • MTB+ALC
Placebo-jämförare: Kontroll med endast uppmärksamhet
Ett Zoom-baserat stressreduceringsprogram där progressiv muskelavslappning och andra tekniker introduceras och övas.
Ett Zoom-baserat stressreduceringsprogram där progressiv muskelavslappning och andra tekniker introduceras och övas.
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholanvändning
Tidsram: månader 0-9
Alkoholanvändningsmängden bedöms med elektroniska dagböcker varje vecka under 9 månader.
månader 0-9
Dagliga självrapporter om åskådares beteende
Tidsram: månader 0-9
Åskådarbeteende bedöms med elektroniska dagböcker varje vecka under 9 månader.
månader 0-9
Observationellt åskådarbeteende
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Åskådarbeteende bedöms med en virtuell miljö som kallas Åskådare i virtuella miljöer för sexuella övergrepp (B-SAVE). Deltagarna upplever en virtuell "hemfest" och utsätts för 10 situationer där de kan ingripa eller inte. Svar registreras och kodas för närvaron och effektiviteten av interventionsförsök.
1 veckas uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah J Gervais, PhD, University of Nebraska Lincoln
  • Huvudutredare: David DiLillo, PhD, University of Nebraska Lincoln

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21912
  • R01AA029450 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Denna studie kommer att följa NIH:s policy för datadelning och policy för spridning av NIH-finansierad information om kliniska prövningar och regeln för registrering av kliniska prövningar och inlämning av resultatinformation. Som sådan kommer denna studie att registreras på ClinicalTrials.gov, och resultatinformation från denna studie kommer att skickas till ClinicalTrials.gov. Dessutom kommer alla försök att göras för att publicera resultat i peer-reviewed tidskrifter. Data från denna studie kan begäras från andra forskare efter slutförandet av den primära endpointen genom att kontakta PI:erna DiLillo och Gervais eller NIAAADA. Överväganden för att säkerställa konfidentialitet för dessa delade uppgifter beskrivs i avsnitt 10.1.3. Dessutom kommer denna studie att följa NIAAAs datadelningsplaner. All avidentifierad data kommer att delas med NIAAA för inkludering i NIAAA Data Archive enligt mallen som tillhandahålls av NIAAA.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Motivera-den-åskådare

3
Prenumerera