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動機、態度、認識の研究 (MAP)

2024年6月13日 更新者:University of Nebraska Lincoln

アルコール使用に関連した傍観者行動に対処するための複合 MI 介入の RCT

この臨床試験の目的は、参加者に提供する効果を比較することです。

  1. 性的危険な状況にある他者を助けるために傍観者に介入するよう動機づけるために最近開発されたプロトコル (Motivate-the-Bystander)
  2. 飲酒行動の削減に焦点を当てたアルコール成分を含む傍観者の動機付け (Motivate-the-Bystander+Alcohol)
  3. ストレス軽減を重視したコントロールコンディション

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 傍観者を動機付けることは、傍観者の行動を増やすための注意制御よりも効果的ですか?
  • 傍観者の行動を増やすには、MTB 単独よりも傍観者の動機付けとアルコールの方が効果的ですか?
  • 傍観者の介入機会中のアルコール摂取量を減らすには、傍観者の動機付けとアルコールの方が、傍観者の動機付け単独よりも効果的ですか?

参加者は次のことを行います:

  • 完全なオンライン対策(例:自己申告による傍観者の行動、過去の傍観者の訓練、傍観者の介入試みの履歴、性的経験、飲酒行動、その他の薬物使用行動)
  • MTB、MTB+ALC、または注意制御条件のいずれかをオンラインで完了します
  • ラボで仮想現実シミュレーションを完了する
  • アルコール摂取と傍観者の介入に関する電子日記の追跡調査を完了する

調査の概要

詳細な説明

若い成人期に、推定 5 人に 1 人の女性が性的暴行を経験します。 私たちは、若者が性的暴行を防ぐために仲間と介入するよう動機づけることによって、この暴力を減らそうとしています。これは傍観者介入として知られるアプローチです。 現在の傍観者トレーニングは、性的リスク状況を認識し、それに応じて介入する方法についての教育を含むグループセッションで実施されています。 これらのプログラムの評価は、性的暴行防止に関する知識と態度を変えることに成功しましたが、実際の傍観者の行動を変えることに焦点を当てたことはほとんどありません。 さらに、性的リスクのある状況では傍観者のアルコール摂取が一般的であり、介入の試みを損なう一方、既存の介入訓練プログラムでは傍観者によるアルコール摂取が明確に対象になっていない。 これらのギャップに対処するために、次の効果を比較する RCT を実施します。1) 最近開発された傍観者介入である Motivate-the-Bystander (MTB)、2) MI アルコール成分を含む MTB (MTB+ALC)、および 3)性的リスクに応じてアルコール摂取を減らし、傍観者行動を増やすための注意制御条件。 傍観者の行動は、介入の 2 か月後に仮想現実ベースのホーム パーティー中に観察的に評価されます。 参加者の傍観者行動、アルコール使用、および関連する状況変数は、ベースライン時および介入後 3、6、9 か月目に電子毎日日記を使用した測定バースト設計で評価されます。 MTB 単独および対照条件と比較して、MTB+ALC は、大量飲酒者である 450 人の若者の多様なサンプルにおいて、全体的な飲酒量を大幅に削減し、向社会的傍観者行動を増加させると予想されます。 私たちの仮説が確認されれば、結果は、性暴力のリスクが最も高い人々の飲酒を減らし、傍観者の行動を動機付ける効果的な手段として、MIに基づく傍観者とアルコールの組み合わせ介入の使用を支持することになるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68588
        • 募集
        • University of Nebraska-Lincoln
        • コンタクト:
          • Sarah Gervais, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 ~ 25 歳の個人
  • 大量飲酒者 (AUDIT を使用して定義)
  • 流暢な英語
  • ネブラスカ州ランカスターとその周辺郡のコミュニティメンバー
  • 署名と日付の入った同意書
  • 研究手順に従う意思を表明したこと

除外基準: このプロジェクトには、研究の対象基準を満たす必要があること以外に、事前に決定された除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:傍観者を動機づける
増加する傍観者行動に対する知識、モチベーション、スキルを向上させる、Zoom ベースの動機付け面接防止プログラム。
増加する傍観者行動に対する知識、モチベーション、スキルを向上させる、Zoom ベースの動機付け面接防止プログラム。
他の名前:
  • MTB
実験的:傍観者の動機+アルコール
アルコール摂取を減らし傍観者行動を増やすための知識、モチベーション、スキルを向上させる、Zoom ベースの動機付け面接防止プログラム。
アルコール摂取を減らし傍観者行動を増やすための知識、モチベーション、スキルを向上させる、Zoom ベースの動機付け面接防止プログラム。
他の名前:
  • MTB+ALC
プラセボコンパレーター:注意のみの制御
段階的な筋弛緩法やその他のテクニックを紹介し実践する、Zoom ベースのストレス軽減プログラム。
段階的な筋弛緩法やその他のテクニックを紹介し実践する、Zoom ベースのストレス軽減プログラム。
他の名前:
  • コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールの使用
時間枠:0~9ヶ月
アルコールの使用量は、電子日報を使用して毎週 9 か月間評価されます。
0~9ヶ月
傍観者の行動に関する毎日の自己報告
時間枠:0~9ヶ月
傍観者の行動は、電子日報を使用して毎週 9 か月間評価されます。
0~9ヶ月
観察的な傍観者の行動
時間枠:1週間のフォローアップ
傍観者の行動は、性的暴行仮想環境の傍観者 (B-SAVE) と呼ばれる仮想環境を使用して評価されます。 参加者はバーチャルな「ホームパーティー」を体験し、介入できるか否かの10のシチュエーションにさらされる。 応答は記録され、介入の試みの有無と有効性がコード化されます。
1週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sarah J Gervais, PhD、University of Nebraska Lincoln
  • 主任研究者:David DiLillo, PhD、University of Nebraska Lincoln

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月15日

最初の投稿 (実際)

2023年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月13日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21912
  • R01AA029450 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究は、NIH データ共有ポリシー、NIH 資金提供の臨床試験情報の普及に関するポリシー、および臨床試験の登録および結果情報の提出規則に準拠します。 そのため、この試験は ClinicalTrials.gov に登録され、この試験の結果情報は ClinicalTrials.gov に送信されます。 さらに、結果を査読付き雑誌に掲載するようあらゆる試みが行われます。 この研究のデータは、主要評価項目の完了後に、DiLillo および Gervais PI または NIAADA に連絡することにより、他の研究者に要求される場合があります。 これらの共有データの機密性を確保するための考慮事項は、セクション 10.1.3 で説明されています。 さらに、この研究は NIAAA データ共有計画に準拠します。 すべての匿名化データは、NIAAA が提供するテンプレートに従って NIAAA データ アーカイブに含めるために NIAAA と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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