- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05873413
Estudo de Motivações, Atitudes e Percepções (MAP)
20 de abril de 2026 atualizado por: University of Nebraska Lincoln
RCT de uma intervenção combinada de MI para abordar comportamentos de espectadores no contexto do uso de álcool
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o impacto de fornecer aos participantes
- Um protocolo recentemente desenvolvido para motivar os espectadores a intervir para ajudar outros que estão em situações de risco sexual (Motivate-the-Bystander) sozinho
- Motivate-the-Bystander com um componente de álcool focado na redução de comportamentos de consumo de álcool (Motivate-the-Bystander+Alcohol)
- Uma condição de controle focada na redução do estresse
As principais questões que pretende responder são:
- Motivate-the-Espectador é mais eficaz do que o controle de atenção para aumentar os comportamentos do espectador?
- Motivate-the-Espectador + Álcool é mais eficaz do que o MTB sozinho para aumentar os comportamentos do espectador?
- Motivate-the-Espectador + Álcool é mais eficaz do que Motivate-the-Espectador sozinho para diminuir o uso de álcool durante as oportunidades de intervenção do espectador?
Os participantes irão:
- Medidas on-line completas (por exemplo, comportamentos de espectadores autorrelatados, treinamento anterior de espectadores, histórico de tentativas de intervenção de espectadores, experiências sexuais, comportamentos de consumo de álcool e outros comportamentos de uso de substâncias)
- Conclua MTB, MTB+ALC ou a condição de controle de atenção online
- Conclua a simulação de realidade virtual no laboratório
- Completar pesquisas diárias eletrônicas de acompanhamento sobre o uso de álcool e a intervenção do espectador
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Durante a idade adulta, estima-se que uma em cada cinco mulheres sofra agressão sexual.
Procuramos reduzir essa violência motivando os jovens adultos a intervir com seus pares para prevenir a agressão sexual - uma abordagem conhecida como intervenção do espectador.
A formação atual dos espectadores é realizada em sessões de grupo envolvendo educação sobre como reconhecer e intervir em situações de risco sexual.
Embora sejam bem-sucedidos em mudar o conhecimento e as atitudes sobre a prevenção de agressão sexual, as avaliações desses programas raramente se concentram na mudança de comportamentos reais dos espectadores.
Além disso, embora o uso de álcool por espectadores seja comum em situações de risco sexual e prejudique as tentativas de intervenção, o consumo de álcool por espectadores não é explicitamente direcionado nos programas de treinamento de intervenção existentes.
Para abordar essas lacunas, conduziremos um RCT comparando a eficácia de: 1) nossa intervenção de espectador recentemente desenvolvida, Motivate-the-Bystander (MTB), 2) MTB com um componente de álcool MI (MTB + ALC) e 3) um condição de controle de atenção para reduzir o uso de álcool e aumentar os comportamentos de espectador em resposta ao risco sexual.
Os comportamentos do espectador serão avaliados observacionalmente durante uma festa em casa baseada em realidade virtual 2 meses após a intervenção.
Os comportamentos de espectador dos participantes, o uso de álcool e as variáveis contextuais relevantes serão avaliados com um projeto de medição em rajada usando diários eletrônicos diários na linha de base e 3, 6 e 9 meses após a intervenção.
Esperamos que, em comparação com o MTB sozinho e a condição de controle, o MTB+ALC produza reduções significativamente maiores no consumo geral de álcool e aumentos nos comportamentos pró-sociais do espectador em uma amostra diversa de 450 jovens adultos que bebem muito.
Se nossas hipóteses forem confirmadas, os resultados apoiarão o uso de nossa intervenção combinada de álcool e espectador baseada em IM como um meio eficaz de reduzir o consumo de álcool e motivar comportamentos de espectadores entre aqueles com maior risco de violência sexual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carrie Murphy
- Número de telefone: 4024723772
- E-mail: carrie.murphy@unl.edu
Locais de estudo
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68588
- Recrutamento
- University of Nebraska-Lincoln
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Contato:
- Sarah Gervais, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 18 a 25 anos
- Bebedores pesados (conforme definido usando o AUDIT)
- fluência em inglês
- Membros da comunidade de Lancaster e condados vizinhos em Nebraska
- Formulário de consentimento assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir os procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão: Este projeto não possui nenhum critério de exclusão pré-determinado além da necessidade de atender aos critérios de inclusão para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Motivar o Espectador
Um programa de prevenção de entrevistas motivacionais baseado em Zoom que aprimora o conhecimento, a motivação e as habilidades para aumentar os comportamentos do espectador.
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Um programa de prevenção de entrevistas motivacionais baseado em Zoom que aprimora o conhecimento, a motivação e as habilidades para aumentar os comportamentos do espectador.
Outros nomes:
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Experimental: Motivar-o-Espectador+Álcool
Um programa de prevenção de entrevistas motivacionais baseado em Zoom que aprimora o conhecimento, a motivação e as habilidades para reduzir o uso de álcool e aumentar os comportamentos do espectador.
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Um programa de prevenção de entrevistas motivacionais baseado em Zoom que aprimora o conhecimento, a motivação e as habilidades para reduzir o uso de álcool e aumentar os comportamentos do espectador.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle apenas de atenção
Um programa de redução de estresse baseado em zoom no qual o relaxamento muscular progressivo e outras técnicas são introduzidos e praticados.
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Um programa de redução de estresse baseado em zoom no qual o relaxamento muscular progressivo e outras técnicas são introduzidos e praticados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de álcool
Prazo: meses 0-9
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A quantidade de uso de álcool é avaliada com diários eletrônicos diários semanalmente por 9 meses.
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meses 0-9
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Auto-relatos diários do comportamento do espectador
Prazo: meses 0-9
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O comportamento do espectador é avaliado semanalmente com diários eletrônicos por 9 meses.
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meses 0-9
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Comportamento observador observacional
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
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O comportamento do espectador é avaliado com um ambiente virtual chamado Bystander in Sexual Assault Virtual Environments (B-SAVE).
Os participantes vivenciam uma “festa em casa” virtual e são expostos a 10 situações nas quais podem intervir ou não.
As respostas são registradas e codificadas para a presença e eficácia das tentativas de intervenção.
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Acompanhamento de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sarah J Gervais, PhD, University of Nebraska Lincoln
- Investigador principal: David DiLillo, PhD, University of Nebraska Lincoln
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21912
- R01AA029450 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este estudo cumprirá a Política de Compartilhamento de Dados do NIH e a Política de Disseminação de Informações de Ensaios Clínicos Financiados pelo NIH e a regra de Envio de Informações de Resultados e Registro de Ensaios Clínicos.
Como tal, este estudo será registrado em ClinicalTrials.gov, e as informações sobre os resultados deste estudo serão enviadas para ClinicalTrials.gov.
Além disso, todos os esforços serão feitos para publicar os resultados em periódicos revisados por pares.
Os dados deste estudo podem ser solicitados a outros pesquisadores após a conclusão do endpoint primário entrando em contato com PIs DiLillo e Gervais ou NIAAADA.
As considerações para garantir a confidencialidade desses dados compartilhados são descritas na Seção 10.1.3.
Além disso, este estudo cumprirá os Planos de Compartilhamento de Dados da NIAAA.
Todos os dados não identificados serão compartilhados com o NIAAA para inclusão no NIAAA Data Archive seguindo o modelo fornecido pelo NIAAA.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .