Genomicky řízená personalizace dávky záření v lokálně pokročilém NSCLC

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza neresekabilního NSCLC stadia 2 nebo stadia 3 AJCC stanovená multidisciplinárním onkologickým týmem
• Potvrzení NSCLC s dostupností čerstvé biopsie nádoru biopsií tkáně, která může zahrnovat adenokarcinom, spinocelulární karcinom, velkobuněčný karcinom nebo jinak nespecifikovaný NSCLC
• Předpokládaná délka života > 12 týdnů
• Normální renální (kreatinin < 1,5 × horní hranice normy [ULN]), játra (bilirubin < 1,5 × ULN, transaminázy < 3,0 × ULN, kromě známého onemocnění jater, kde může být < 5 × ULN) a krevní obraz (bílá krev buňky ≥2,5, neutrofily ≥1000, krevní destičky ≥50 000, hemoglobin ≥8)
• ECOG 0-1
• Věk ≥ 18 let
• Účastníci s operací do 14 dnů by se měli zotavit ze všech následků operace a měli by být propuštěni svým chirurgem
• Neexistuje žádný limit na předchozí systémové nebo terapie
• Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži se musí během studie zavázat k používání účinné antikoncepce
• Možnost podepsat formulář informovaného souhlasu, který může podepsat rodinný příslušník nebo zmocněnec pro zdravotní péči. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií musí být udělen informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Současná nebo předchozí účast ve studii zkoumané látky nebo zkušebního zařízení do 2 týdnů od první dávky studijní léčby
• Závažná operace nebo významné traumatické poranění, které nebylo zotaveno 14 dní před zahájením podávání studovaného léku
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léčiv nebo složek studovaného léčiva
• Současné mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění
• Předchozí malignity v anamnéze během 2 let před screeningem, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. 5letý OS > 90 %), jako je, ale bez omezení, nemelanomový karcinom kůže, duktální karcinom in situ nebo karcinom děložní sliznice stadia I a další podle uvážení PI
• Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy (včetně zánětlivého onemocnění střev [např. kolitida nebo Crohnova choroba], divertikulitida [s výjimkou divertikulózy], systémový lupus erythematodes, syndrom sarkoidózy nebo Wegenerův syndrom [granulomatóza s polyangiitidou, Gravesova choroba, revmatoidní artritida, hypofyzitida, uveitida atd.]). Následující výjimky z tohoto kritéria:
• • Pacienti s vitiligem nebo alopecií
• • Pacienti s hypotyreózou (např. po Hashimotově syndromu) stabilní na hormonální substituci
• • Jakékoli chronické kožní onemocnění, které nevyžaduje systémovou léčbu
• • Pacienti bez aktivního onemocnění v posledních 5 letech mohou být zařazeni, ale pouze po konzultaci s hlavním zkoušejícím
• • Pacienti s celiakií kontrolovaní pouze dietou
• Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou durvalumabu. Následující výjimky z tohoto kritéria:
• • Intranazální, inhalační, topické steroidy nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce)
• • Systémové kortikosteroidy ve fyziologických dávkách nepřesahujících 10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu
• • Steroidy jako premedikace při hypersenzitivních reakcích (např. premedikace na CT vyšetření)