Геномно-ориентированная персонализация дозы облучения при местно-распространенном НМРЛ

Критерии включения:

• Диагноз нерезектабельного НМРЛ стадии 2 или 3 по AJCC, установленный междисциплинарной онкологической командой
• Подтверждение НМРЛ с наличием свежей биопсии опухоли биопсией ткани, которая может включать аденокарциному, плоскоклеточный рак, крупноклеточный рак или НМРЛ, не указанный иначе
• Ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель
• Нормальные показатели почек (креатинин <1,5 × верхняя граница нормы [ВГН]), печени (билирубин <1,5 × ВГН, трансаминазы <3,0 × ВГН, за исключением известных заболеваний печени, при которых может быть <5 × ВГН) и показателей крови (лейкоциты). клеток ≥2,5, нейтрофилов ≥1000, тромбоцитов ≥50 000, гемоглобина ≥8)
• ЭКОГ 0-1
• Возраст ≥ 18 лет
• Участники, перенесшие операцию в течение 14 дней, должны оправиться от всех последствий операции и получить одобрение своего хирурга.
• Нет ограничений на предшествующую системную или терапию
• Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны использовать эффективные средства контрацепции во время исследования.
• Возможность подписать форму информированного согласия, которую может подписать член семьи или доверенное лицо от медицинского учреждения. Информированное согласие должно быть дано до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• Текущее или предшествующее участие в исследовании исследуемого агента или исследуемого устройства в течение 2 недель после первой дозы исследуемого препарата
• Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма, которая не была восстановлена ​​в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или компонентов исследуемого препарата в анамнезе.
• Сопутствующие метастазы в головной мозг или лептоменингеальное заболевание
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 2 лет до скрининга, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти (например, 5-летняя выживаемость > 90%), например, среди прочего, немеланомная карцинома кожи, протоковая карцинома in situ или рак эндометрия матки I стадии и другие по усмотрению ИП
• Активные или ранее подтвержденные аутоиммунные или воспалительные заболевания (включая воспалительные заболевания кишечника [например, колит или болезнь Крона], дивертикулит [за исключением дивертикулеза], системную красную волчанку, синдром саркоидоза или синдром Вегенера [гранулематоз с полиангиитом, болезнь Грейвса, ревматоидный артрит, гипофизит, увеит и др.]). Исключениями из этого критерия являются:
• • Пациенты с витилиго или алопецией
• • Пациенты с гипотиреозом (например, после синдрома Хашимото), стабильные после заместительной гормональной терапии.
• • Любое хроническое заболевание кожи, не требующее системной терапии.
• • Пациенты без активного заболевания за последние 5 лет могут быть включены, но только после консультации с главным исследователем.
• • Пациенты с глютеновой болезнью, контролируемой только диетой
• Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы дурвалумаба. Исключениями из этого критерия являются:
• • Интраназальные, ингаляционные, местные стероиды или местные инъекции стероидов (например, внутрисуставные инъекции)
• • Системные кортикостероиды в физиологических дозах, не превышающих 10 мг/день преднизолона или его эквивалента
• • Стероиды в качестве премедикации при реакциях гиперчувствительности (например, премедикация при КТ)