Personnalisation de la dose de rayonnement guidée par la génomique dans le NSCLC localement avancé

Critère d'intégration:

• Diagnostic de CPNPC non résécable de stade 2 ou 3 de l'AJCC tel que déterminé par une équipe d'oncologie multidisciplinaire
• Confirmation du CPNPC avec disponibilité d'une biopsie tumorale fraîche par biopsie tissulaire pouvant inclure un adénocarcinome, un carcinome épidermoïde, un carcinome à grandes cellules ou un CPNPC non spécifié ailleurs
• Espérance de vie > 12 semaines
• Fonction rénale normale (créatinine < 1,5 × limite supérieure de la normale [LSN]), hépatique (bilirubine < 1,5 × LSN, transaminases < 3,0 × LSN, sauf en cas de maladie hépatique connue, où elle peut être < 5 × LSN) et formule sanguine (globules blancs cellules ≥2,5, neutrophiles ≥1000, plaquettes ≥50 000, hémoglobine ≥8)
• ECOG 0-1
• Âge ≥ 18 ans
• Les participants opérés dans les 14 jours doivent avoir récupéré de tous les effets de la chirurgie et être autorisés par leur chirurgien
• Il n'y a pas de limite aux traitements systémiques ou thérapeutiques antérieurs
• Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent s'engager à utiliser une contraception efficace pendant l'étude
• Capacité à signer un formulaire de consentement éclairé, qui peut être signé par un membre de la famille ou un mandataire des soins de santé. Un consentement éclairé doit être donné avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Participation actuelle ou antérieure à une étude d'un agent expérimental ou d'un dispositif expérimental dans les 2 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
• Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante qui n'a pas été récupérée 14 jours avant le début du médicament à l'étude
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou composants du médicament à l'étude
• Métastases cérébrales concomitantes ou maladie leptoméningée
• Antécédents de malignité dans les 2 ans précédant le dépistage, à l'exception de ceux présentant un risque négligeable de métastases ou de décès (par exemple, SG à 5 ans > 90 %), tels que, mais sans s'y limiter, le carcinome cutané non mélanome, carcinome canalaire in situ, ou cancer de l'utérus de l'endomètre de stade I, et autres à la discrétion du PI
• Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés (y compris les maladies inflammatoires de l'intestin [p. polyarthrite rhumatoïde, hypophysite, uvéite, etc]). Les exceptions à ce critère sont les suivantes :
• • Patients atteints de vitiligo ou d'alopécie
• • Patients atteints d'hypothyroïdie (p. ex., suite au syndrome de Hashimoto) stables sous traitement hormonal substitutif
• • Toute affection cutanée chronique ne nécessitant pas de traitement systémique
• • Les patients sans maladie active au cours des 5 dernières années peuvent être inclus, mais uniquement après consultation avec l'investigateur principal
• • Patients atteints de la maladie coeliaque contrôlée par le régime alimentaire seul
• Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose de durvalumab. Les exceptions à ce critère sont les suivantes :
• • Stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou injections locales de stéroïdes (p. ex., injection intra-articulaire)
• • Corticostéroïdes systémiques à des doses physiologiques ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent
• • Stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (p. ex., prémédication par tomodensitométrie)