Personalización de dosis de radiación guiada genómicamente en NSCLC localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de NSCLC no resecable en estadio 2 o estadio 3 del AJCC según lo determinado por un equipo oncológico multidisciplinario
• Confirmación de NSCLC con disponibilidad de biopsia de tumor fresco mediante biopsia de tejido que puede incluir adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células grandes o NSCLC no especificado de otra manera
• Esperanza de vida >12 semanas
• Riñones normales (creatinina <1,5 × límite superior de lo normal [LSN]), hígado (bilirrubina <1,5 × LSN, transaminasas <3,0 × LSN, excepto en enfermedad hepática conocida, en la que puede ser <5 × LSN) y recuentos sanguíneos (glóbulos blancos células ≥2.5, neutrófilos ≥1000, plaquetas ≥50, 000, hemoglobina ≥8)
• ECOG 0-1
• Edad ≥ 18 años
• Los participantes con cirugía dentro de los 14 días deben haberse recuperado de todos los efectos de la cirugía y ser autorizados por su cirujano.
• No hay límite en terapias sistémicas o previas.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben comprometerse a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
• Capacidad para firmar un formulario de consentimiento informado, que puede ser firmado por un miembro de la familia o un representante de atención médica. Se debe dar el consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Participación actual o previa en un estudio de un agente o dispositivo en investigación dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
• Cirugía mayor o lesión traumática significativa que no se haya recuperado desde 14 días antes del inicio del fármaco del estudio
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o componentes del fármaco del estudio
• Metástasis cerebrales concurrentes o enfermedad leptomeníngea
• Historial de neoplasias malignas previas dentro de los 2 años previos a la selección, con la excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej., SG a 5 años de > 90 %), como, entre otros, carcinoma de piel no melanoma, carcinoma ductal in situ, o cáncer uterino de endometrio en estadio I, y otros a discreción del PI
• Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados (incluida la enfermedad inflamatoria intestinal [p. ej., colitis o enfermedad de Crohn], diverticulitis [con la excepción de la diverticulosis], lupus eritematoso sistémico, síndrome de sarcoidosis o síndrome de Wegener [granulomatosis con poliangitis, enfermedad de Graves, artritis reumatoide, hipofisitis, uveítis, etc.]). Son excepciones a este criterio las siguientes:
• • Pacientes con vitíligo o alopecia
• • Pacientes con hipotiroidismo (p. ej., después del síndrome de Hashimoto) estables con reemplazo hormonal
• • Cualquier condición crónica de la piel que no requiera terapia sistémica
• • Se pueden incluir pacientes sin enfermedad activa en los últimos 5 años, pero solo después de consultar con el Investigador Principal
• • Pacientes con enfermedad celíaca controlados solo con dieta
• Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de durvalumab. Son excepciones a este criterio las siguientes:
• • Esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyecciones de esteroides locales (p. ej., inyección intraarticular)
• • Corticosteroides sistémicos en dosis fisiológicas que no superen los 10 mg/día de prednisona o su equivalente
• • Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., premedicación para tomografía computarizada)