Genomikusan irányított sugárdózis személyre szabása a helyi fejlett NSCLC-ben

Bevételi kritériumok:

• Az AJCC 2. vagy 3. stádiumú nem reszekálható NSCLC diagnózisa multidiszciplináris onkológiai csapat által
• Az NSCLC megerősítése friss tumorbiopsziával szövetbiopsziával, amely magában foglalhat adenokarcinómát, laphámsejtes karcinómát, nagysejtes karcinómát vagy másként nem meghatározott NSCLC-t
• Várható élettartam > 12 hét
• Normál vese (kreatinin <1,5 × a normál felső határa [ULN]), máj (bilirubin < 1,5 × ULN, transzaminázok <3,0 × ULN, kivéve ismert májbetegség esetén, ahol <5 × ULN) és vérkép (fehérvér sejtek ≥2,5, neutrofilek ≥1000, vérlemezkék ≥50 000, hemoglobin ≥8)
• ECOG 0-1
• Életkor ≥ 18 év
• A 14 napon belül műtéten átesett résztvevőknek fel kell gyógyulniuk a műtét összes hatásából, és a sebészüknek meg kell engednie őket.
• A korábbi szisztémás vagy terápiák tekintetében nincs korlátozás
• A fogamzóképes nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak elkötelezniük kell magukat a hatékony fogamzásgátlás mellett a vizsgálat során.
• Lehetőség a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására, amelyet családtag vagy egészségügyi meghatalmazott írhat alá. Tájékozott beleegyezést kell adni, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás megtörténik.

Kizárási kritériumok:

• Jelenlegi vagy korábbi részvétel egy vizsgálati szerrel vagy vizsgálati eszközzel végzett vizsgálatban a vizsgálati kezelés első adagját követő 2 héten belül
• Súlyos műtét vagy jelentős traumás sérülés, amely nem épült fel 14 nappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt
• Terhes vagy szoptató nők
• A kórtörténetben előfordult allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy a vizsgálati gyógyszer összetevőivel szemben
• Egyidejű agyi metasztázisok vagy leptomeningeális betegség
• Korábbi rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 2 éven belül, kivéve azokat, akiknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata (pl. 5 éves OS > 90%), mint például, de nem kizárólagosan, a nem melanómás bőrkarcinóma, ductalis carcinoma in situ, vagy I. stádiumú endometriod méhrák, és mások a PI döntése alapján
• Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos betegségek (beleértve a gyulladásos bélbetegséget [pl. vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség], divertikulitisz [a divertikulózis kivételével], szisztémás lupus erythematosus, szarkoidózis szindróma vagy Wegener-szindróma [granulomatosis polyangiitissel, Graves-kór, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis stb.]). A következők kivételek e kritérium alól:
• • Vitiligóban vagy alopeciában szenvedő betegek
• • Pajzsmirigy-alulműködésben szenvedő (pl. Hashimoto-szindróma után) szenvedő betegek, akiknél stabil a hormonpótlás
• • Bármilyen krónikus bőrbetegség, amely nem igényel szisztémás terápiát
• • Az elmúlt 5 évben aktív betegségben nem szenvedő betegek is bevonhatók, de csak a vizsgálóvezetővel folytatott konzultációt követően
• • Csak diétával kontrollált cöliákiában szenvedő betegek
• Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a durvalumab első adagja előtt 14 napon belül. A következők kivételek e kritérium alól:
• • Intranazális, inhalációs, helyi szteroidok vagy helyi szteroid injekciók (pl. intraartikuláris injekció)
• • Szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisaiban, amelyek nem haladják meg a 10 mg/nap prednizont vagy annak megfelelőjét
• • Szteroidok a túlérzékenységi reakciók premedikációjaként (pl. CT-s premedikáció)