Genomisk guidet strålingsdosis personalisering i lokalt avanceret NSCLC

Inklusionskriterier:

• Diagnose af AJCC trin 2 eller trin 3 uoperabel NSCLC som bestemt af et multidisciplinært onkologisk team
• Bekræftelse af NSCLC med tilgængelighed af frisk tumorbiopsi ved vævsbiopsi, som kan omfatte adenocarcinom, pladecellekræft, storcellet carcinom eller NSCLC, der ikke er specificeret på anden måde
• Forventet levetid >12 uger
• Normal nyre (kreatinin <1,5 × øvre normalgrænse [ULN]), lever (bilirubin < 1,5 × ULN, transaminaser <3,0 × ULN, undtagen ved kendt leversygdom, hvor kan være <5 × ULN) og blodtal (hvidt blod celler ≥2,5, neutrofiler ≥1000, blodplader ≥50, 000, hæmoglobin ≥8)
• ØKOG 0-1
• Alder ≥ 18 år
• Deltagere med operation inden for 14 dage skal være kommet sig over alle virkninger af operationen og være godkendt af deres kirurg
• Der er ingen begrænsning på tidligere systemiske eller terapier
• Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal forpligte sig til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen
• Mulighed for at underskrive en informeret samtykkeformular, som kan underskrives af et familiemedlem eller en fuldmægtig i sundhedsvæsenet. Informeret samtykke skal gives, før der forekommer undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende eller tidligere deltagelse i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller forsøgsudstyr inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Større operation eller betydelig traumatisk skade, som ikke er blevet genoprettet efter 14 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller undersøgelseslægemiddelkomponenterne
• Samtidige hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom
• Anamnese med tidligere malignitet inden for 2 år før screening, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastasering eller død (f.eks. 5-års OS på > 90%), såsom, men ikke begrænset til, ikke-melanom hudcarcinom, duktalt karcinom in situ eller stadium I endometriod livmoderkræft og andre efter PI's skøn
• Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (herunder inflammatorisk tarmsygdom [f.eks. colitis eller Crohns sygdom], diverticulitis [med undtagelse af diverticulosis], systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom eller Wegener syndrom [granulomatose med polyangiitis, Graves' sygdom, reumatoid arthritis, hypofysitis, uveitis osv.]). Følgende er undtagelser fra dette kriterium:
• • Patienter med vitiligo eller alopeci
• • Patienter med hypothyroidisme (f.eks. efter Hashimoto syndrom), stabile på hormonsubstitution
• • Enhver kronisk hudlidelse, der ikke kræver systemisk behandling
• • Patienter uden aktiv sygdom inden for de sidste 5 år kan inkluderes, men kun efter samråd med hovedforskeren
• • Patienter med cøliaki kontrolleret af diæt alene
• Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af durvalumab. Følgende er undtagelser fra dette kriterium:
• • Intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokale steroidinjektioner (f.eks. intraartikulær injektion)
• • Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, der ikke må overstige 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende
• • Steroider som præmedicinering til overfølsomhedsreaktioner (f.eks. præmedicinering til CT-scanning)