Genomisk guidet strålingsdosetilpasning ved lokalt avansert NSCLC

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av AJCC trinn 2 eller trinn 3 uoperabel NSCLC som bestemt av et tverrfaglig onkologisk team
• Bekreftelse av NSCLC med tilgjengelighet av fersk tumorbiopsi ved vevsbiopsi som kan inkludere adenokarsinom, plateepitelkarsinom, storcellet karsinom eller NSCLC som ikke er spesifisert på annen måte
• Forventet levealder >12 uker
• Normal nyre (kreatinin <1,5 × øvre normalgrense [ULN]), lever (bilirubin < 1,5 × ULN, transaminaser <3,0 × ULN, unntatt ved kjent leversykdom, der kan være <5 × ULN) og blodverdier (hvitt blod celler ≥2,5, nøytrofiler ≥1000, blodplater ≥50.000, hemoglobin ≥8)
• ECOG 0-1
• Alder ≥ 18 år
• Deltakere med kirurgi innen 14 dager skal ha kommet seg etter alle effekter av operasjonen og godkjennes av sin kirurg
• Det er ingen begrensning på tidligere systemiske eller terapier
• Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må forplikte seg til å bruke effektiv prevensjon mens de studerer
• Evne til å signere et informert samtykkeskjema, som kan signeres av et familiemedlem eller helsepersonell. Informert samtykke må gis før noen studierelaterte prosedyrer inntreffer.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller tidligere deltakelse i en studie av et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr innen 2 uker etter den første dosen av studiebehandlingen
• Større operasjon eller betydelig traumatisk skade som ikke har blitt gjenopprettet fra 14 dager før oppstart av studiemedikamentet
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller studiemedikamentkomponentene
• Samtidige hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom
• Anamnese med tidligere malignitet innen 2 år før screening, med unntak av de med en ubetydelig risiko for metastasering eller død (f.eks. 5-års OS på > 90%), slik som, men ikke begrenset til, ikke-melanom hudkarsinom, ductal carcinoma in situ, eller stadium I endometriod livmorkreft, og andre etter skjønn av PI
• Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser (inkludert inflammatorisk tarmsykdom [f.eks. kolitt eller Crohns sykdom], divertikulitt [med unntak av divertikulose], systemisk lupus erythematosus, sarkoidosesyndrom eller Wegener syndrom [granulomatose med polyangiitt, ​​Graves sykdom, revmatoid artritt, hypofysitt, uveitt, etc]). Følgende er unntak fra dette kriteriet:
• • Pasienter med vitiligo eller alopecia
• • Pasienter med hypotyreose (f.eks. etter Hashimoto-syndrom) stabile på hormonsubstitusjon
• • Enhver kronisk hudlidelse som ikke krever systemisk behandling
• • Pasienter uten aktiv sykdom de siste 5 årene kan inkluderes, men kun etter samråd med hovedetterforskeren
• • Pasienter med cøliaki kontrollert av diett alene
• Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av durvalumab. Følgende er unntak fra dette kriteriet:
• • Intranasale, inhalerte, aktuelle steroider eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon)
• • Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser som ikke skal overstige 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende
• • Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med CT-skanning)