Genomowo kierowana personalizacja dawki promieniowania w lokalnie zaawansowanym NSCLC

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie nieresekcyjnego NSCLC stopnia 2 lub 3 według AJCC, ustalone przez multidyscyplinarny zespół onkologiczny
• Potwierdzenie NSCLC z dostępnością świeżej biopsji guza za pomocą biopsji tkanki, która może obejmować gruczolakoraka, raka płaskonabłonkowego, raka wielkokomórkowego lub NSCLC nieokreślonego inaczej
• Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
• Prawidłowe nerki (kreatynina <1,5 × górna granica normy [GGN]), wątroba (bilirubina <1,5 × GGN, aminotransferaz <3,0 × GGN, z wyjątkiem znanych chorób wątroby, gdzie może być <5 × GGN) i morfologia krwi (białe krwi liczba komórek ≥2,5, neutrofile ≥1000, płytki krwi ≥50 000, hemoglobina ≥8)
• ECOG 0-1
• Wiek ≥ 18 lat
• Uczestnicy, którzy przeszli operację w ciągu 14 dni, powinni wyleczyć się ze wszystkich skutków operacji i zostać dopuszczeni przez swojego chirurga
• Nie ma ograniczeń co do wcześniejszych terapii systemowych lub terapeutycznych
• Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą zobowiązać się do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas studiów
• Możliwość podpisania formularza świadomej zgody, który może podpisać członek rodziny lub pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej. Świadoma zgoda musi zostać wyrażona przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Obecny lub wcześniejszy udział w badaniu badanego środka lub badanego urządzenia w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
• Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy, który nie został wyleczony od 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub składników badanego leku
• Jednoczesne przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
• Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem tych z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu (np. 5-letnie OS > 90%), takich jak między innymi nieczerniakowy rak skóry, rak przewodowy in situ lub rak endometrialny macicy w stadium I i inne według uznania PI
• Czynne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne (w tym choroba zapalna jelit [np. reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie przysadki, zapalenie błony naczyniowej oka itp.]). Następujące wyjątki od tego kryterium:
• • Pacjenci z bielactwem lub łysieniem
• • Pacjenci z niedoczynnością tarczycy (np. po zespole Hashimoto) stabilni po hormonalnej terapii hormonalnej
• • Każda przewlekła choroba skóry, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego
• • Pacjenci bez czynnej choroby w ciągu ostatnich 5 lat mogą zostać włączeni, ale tylko po konsultacji z głównym badaczem
• • Pacjenci z celiakią kontrolowaną wyłącznie za pomocą diety
• Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu. Następujące wyjątki od tego kryterium:
• • Donosowe, wziewne, miejscowe steroidy lub miejscowe wstrzyknięcia steroidów (np. wstrzyknięcie dostawowe)
• • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika
• • Steroidy jako premedykacja w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. premedykacja w tomografii komputerowej)