Personalização da dose de radiação genomicamente guiada em NSCLC localmente avançado

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de NSCLC irressecável de estágio 2 ou estágio 3 de AJCC, conforme determinado por uma equipe multidisciplinar de oncologia
• Confirmação de NSCLC com disponibilidade de biópsia de tumor recente por biópsia de tecido, que pode incluir adenocarcinoma, células escamosas, carcinoma de grandes células ou NSCLC sem outra especificação
• Expectativa de vida > 12 semanas
• Normal renal (creatinina <1,5 × limite superior do normal [ULN]), fígado (bilirrubina <1,5 × LSN, transaminases <3,0 × LSN, exceto em doença hepática conhecida, em que pode ser <5 × LSN) e hemograma (leucócitos células ≥2,5, neutrófilos ≥1000, plaquetas ≥50, 000, hemoglobina ≥8)
• ECOG 0-1
• Idade ≥ 18 anos
• Os participantes com cirurgia dentro de 14 dias devem ter se recuperado de todos os efeitos da cirurgia e ser liberados por seu cirurgião
• Não há limite para tratamentos sistêmicos ou terapias prévias
• Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem se comprometer a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
• Capacidade de assinar um formulário de consentimento informado, que pode ser assinado por um membro da família ou procurador de cuidados de saúde. O consentimento informado deve ser dado antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo ocorra.

Critério de exclusão:

• Participação atual ou anterior em um estudo de um agente experimental ou dispositivo experimental dentro de 2 semanas da primeira dose do tratamento do estudo
• Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa que não foi recuperada 14 dias antes do início do medicamento do estudo
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou componentes do medicamento do estudo
• Metástases cerebrais concomitantes ou doença leptomeníngea
• História de malignidade anterior dentro de 2 anos antes da triagem, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, OS de 5 anos de > 90%), como, mas não limitado a, carcinoma de pele não melanoma, carcinoma ductal in situ, ou câncer uterino endométrio estágio I, e outros a critério do PI
• Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados (incluindo doença inflamatória intestinal [por exemplo, colite ou doença de Crohn], diverticulite [com exceção de diverticulose], lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de sarcoidose ou síndrome de Wegener [granulomatose com poliangiite, doença de Graves, artrite reumatóide, hipofisite, uveíte, etc]). As seguintes são exceções a este critério:
• • Pacientes com vitiligo ou alopecia
• • Pacientes com hipotireoidismo (por exemplo, após síndrome de Hashimoto) estáveis ​​na reposição hormonal
• • Qualquer condição crônica da pele que não requeira terapia sistêmica
• • Pacientes sem doença ativa nos últimos 5 anos podem ser incluídos, mas somente após consulta com o Investigador Principal
• • Pacientes com doença celíaca controlada apenas por dieta
• Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose de durvalumabe. As seguintes são exceções a este critério:
• • Esteroides tópicos intranasais, inalatórios ou injeções locais de esteroides (por exemplo, injeção intra-articular)
• • Corticosteroides sistêmicos em doses fisiológicas não excedendo 10 mg/dia de prednisona ou seu equivalente
• • Esteróides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação para tomografia computadorizada)