Retrospektivní studie vysoké dávky folitropinu delta ve smíšeném protokolu s lidským choriovým gonadotropinem (STORM)
3. prosince 2025 aktualizováno: Clinique Ovo
Follitropin delta je rFSH, jedinečně exprimovaný v buněčné linii lidské fetální sítnice, která má kvůli rozdílům v glykosylačním profilu nižší clearance a indukuje u lidí vyšší ovariální odpověď než existující přípravky rFSH, když jsou podávány ve stejných dávkách biologické aktivity.
Klinická studie noninferiority (ESTHER-1), ve které bylo individuální dávkování folitropinu delta podle profilu každého pacienta (AMH a hmotnost) porovnáno s konvenčním dávkováním folitropinu alfa pro IVF, prokázalo, že individualizované dávkování folitropinu delta není horší než konvenční follitropin alfa s ohledem na počet probíhajících těhotenství, počet probíhajících implantací a také živě narozené děti se současným snížením iatrogenních komplikací, včetně OHSS
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
118
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy konzultující kliniku pro problémy s plodností, které vyžadují oplodnění in vitro
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 42 let podstupující cyklus IVF/ICSI
- Protokol antagonisty IVF
- Pravidelné menstruační cykly 24-35 dní
- Přítomnost obou vaječníků
Kritéria vyloučení:
- Endometrióza stadium III/IV
- Anamnéza opakovaných potratů, definovaných jako ≥ 3 po sobě jdoucí ztráty
- Ženy podstupující ovariální stimulaci pro onkologické nebo elektivní zachování plodnosti
- Ženy účastnící se jakéhokoli jiného výzkumného projektu
- Hypersenzitivita na follitropin delta a/nebo lidský choriový gonadotropin
- Použití růstového hormonu (GH) během stimulačního cyklu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Folitropin delta + hCG
Kombinace folitropinu delta a sériových injekcí hCG v individuálních dávkách, kde byl dávkovací režim stanoven podle AMH a hmotnosti u žen podstupujících cyklus antagonistů IVF
|
Vyhodnocení IVF cyklu pomocí předepsané medikace
|
|
Follitropin delta + HP-hMG
Kombinace folitropinu delta a vysoce purifikovaného lidského menopauzálního gonadotropinu (HP-hMG), kde byl dávkovací režim stanoven podle AMH a hmotnosti u žen podstupujících cyklus antagonistů IVF
|
Vyhodnocení IVF cyklu pomocí předepsané medikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kvalitních blastocyst
Časové okno: Až 6 dní
|
Počet oplodněných oocytů dobré kvality
|
Až 6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques Kadoch, MD, Clinique ovo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3282
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .