Ретроспективное исследование высокой дозы фоллитропина дельта в смешанном протоколе с хорионическим гонадотропином человека (STORM)
3 декабря 2025 г. обновлено: Clinique Ovo
Фоллитропин дельта представляет собой рФСГ, уникально экспрессируемый в клеточной линии сетчатки плода человека, который из-за различий в профиле гликозилирования имеет более низкий клиренс и индуцирует более высокий ответ яичников у людей, чем существующие препараты рФСГ при введении в равных дозах биологической активности.
Клиническое исследование не меньшей эффективности (ESTHER-1), в котором индивидуализированная доза фоллитропина дельта в соответствии с профилем каждого пациента (AMH и вес) сравнивалась с обычной дозировкой фоллитропина альфа для ЭКО, продемонстрировало, что индивидуальная дозировка фоллитропина дельта не уступает обычному фоллитропину альфа с в отношении частоты продолжающихся беременностей, продолжающейся частоты имплантации, а также живорождений с сопутствующим снижением ятрогенных осложнений, включая СГЯ
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
118
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, обращающиеся в клинику по вопросам бесплодия, требующие экстракорпорального оплодотворения
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 18 до 42 лет, проходящие цикл ЭКО/ИКСИ
- Протокол антагониста ЭКО
- Регулярный менструальный цикл 24-35 дней.
- Наличие обоих яичников
Критерий исключения:
- Эндометриоз III/IV стадии
- Повторяющиеся выкидыши в анамнезе, определяемые как ≥ 3 последовательных потерь
- Женщины, подвергающиеся стимуляции яичников для онкологического заболевания или планового сохранения фертильности
- Женщины, участвующие в любом другом исследовательском проекте
- Повышенная чувствительность к фоллитропину дельта и/или хорионическому гонадотропину человека.
- Использование гормона роста (GH) во время цикла стимуляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фоллитропин дельта + ХГЧ
Комбинация фоллитропина дельта и серийных инъекций ХГЧ в индивидуальных дозах, где режим дозирования определялся в соответствии с АМГ и массой тела у женщин, проходящих цикл ЭКО с антагонистами
|
Оценка цикла ЭКО с использованием назначенных лекарств
|
|
Фоллитропин дельта + HP-hMG
Комбинация фоллитропина дельта и высокоочищенного человеческого менопаузального гонадотропина (HP-hMG), где режим дозирования определялся в соответствии с АМГ и массой тела у женщин, проходящих цикл антагонистов ЭКО
|
Оценка цикла ЭКО с использованием назначенных лекарств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество бластоцист хорошего качества
Временное ограничение: До 6 дней
|
Количество оплодотворенных ооцитов хорошего качества
|
До 6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacques Kadoch, MD, Clinique ovo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3282
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .