Retrospektiv undersøgelse af højdosis Follitropin Delta i en blandet protokol med humant choriongonadotropin (STORM)
3. december 2025 opdateret af: Clinique Ovo
Follitropin delta er et rFSH, unikt udtrykt i en human føtal retinal cellelinje, som på grund af forskelle i glycosyleringsprofil har en lavere clearance og inducerer et højere ovarierespons hos mennesker end eksisterende rFSH-præparater, når de administreres i lige store doser af biologisk aktivitet.
Et klinisk noninferioritetsstudie (ESTHER-1), hvor individualiseret dosering af follitropin delta i henhold til hver patients profil (AMH og vægt) blev sammenlignet med konventionel follitropin alfa dosering til IVF har vist, at en individualiseret follitropin delta dosering er noninferior i forhold til konventionel follitropin alfa med med hensyn til igangværende graviditetsrate, igangværende implantationsrate og også levendefødte, med en samtidig reduktion af iatrogene komplikationer, herunder OHSS
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
118
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder, der konsulterer klinikken for fertilitetsproblemer, der kræver in vitro-fertilisering
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 til 42 år, der gennemgår IVF/ICSI-cyklus
- IVF-antagonistprotokol
- Regelmæssige menstruationscyklusser på 24-35 dage
- Tilstedeværelse af begge æggestokke
Ekskluderingskriterier:
- Endometriose stadium III/IV
- Anamnese med tilbagevendende aborter, defineret som ≥ 3 på hinanden følgende tab
- Kvinder, der gennemgår ovariestimulering for onkologisk eller elektiv fertilitetsbevarelse
- Kvinder, der deltager i ethvert andet forskningsprojekt
- Overfølsomhed over for follitropin delta og/eller humant choriongonadotropin
- Brug af væksthormon (GH) under stimuleringscyklussen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Follitropin delta + hCG
Kombination af follitropin delta og serielle hCG-injektioner ved individualiserede doser, hvor doseringsregimen blev bestemt i henhold til AMH og vægt hos kvinder, der gennemgår en IVF-antagonistcyklus
|
Evaluering af IVF-cyklussen ved hjælp af den ordinerede medicin
|
|
Follitropin delta + HP-hMG
Kombination af follitropin delta og højt oprenset humant menopausalt gonadotropin (HP-hMG), hvor doseringsregimen blev bestemt i henhold til AMH og vægt hos kvinder, der gennemgår en IVF-antagonistcyklus
|
Evaluering af IVF-cyklussen ved hjælp af den ordinerede medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal blastocyster af god kvalitet
Tidsramme: Op til 6 dage
|
Antal befrugtede oocytter af god kvalitet
|
Op til 6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques Kadoch, MD, Clinique ovo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3282
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .