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高剂量促卵泡激素 Delta 与人绒毛膜促性腺激素混合方案的回顾性研究 (STORM)

2023年10月30日 更新者：Clinique Ovo
Follitropin delta 是一种 rFSH，在人类胎儿视网膜细胞系中独特表达，由于糖基化特征的差异，当以相同的生物活性剂量给药时，与现有的 rFSH 制剂相比，它具有较低的清除率并在人类中诱导更高的卵巢反应。 一项非劣效性临床试验 (ESTHER-1) 根据每位患者的情况（AMH 和体重）将促卵泡激素 δ 的个体化剂量与常规促卵泡激素 α 剂量进行 IVF 比较，结果表明个体化促卵泡激素 δ 剂量不劣于常规促卵泡激素 α关于持续妊娠率、持续植入率和活产率，同时减少医源性并发症，包括 OHSS

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

向诊所咨询需要体外受精的生育问题的妇女

描述

纳入标准：

  • 接受 IVF/ICSI 周期的 18 至 42 岁女性
  • IVF拮抗剂方案
  • 规律的月经周期为 24-35 天
  • 双侧卵巢的存在

排除标准：

  • 子宫内膜异位症 III/IV 期
  • 反复流产史，定义为 ≥ 3 次连续流产
  • 接受卵巢刺激以进行肿瘤或选择性生育保护的女性
  • 参与任何其他研究项目的女性
  • 对促卵泡激素 δ 和/或人绒毛膜促性腺激素过敏
  • 在刺激周期中使用生长激素 (GH)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
促卵泡激素 δ + hCG
以个体化剂量联合促卵泡激素 delta 和系列 hCG 注射，其中给药方案根据接受 IVF 拮抗剂周期的女性的 AMH 和体重确定
药品：促卵泡激素δ
使用处方药评估 IVF 周期
促卵泡激素 δ + HP-hMG
促卵泡激素 delta 和高度纯化的人绝经期促性腺激素 (HP-hMG) 的组合，其中给药方案根据接受 IVF 拮抗剂周期的女性的 AMH 和体重确定
药品：促卵泡激素δ
使用处方药评估 IVF 周期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
优质囊胚数量
大体时间：最多 6 天
受精的优质卵母细胞数量
最多 6 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clinique Ovo

调查人员

  • 首席研究员：Jacques Kadoch, MD、Clinique OVO

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月20日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月15日

首次发布 (实际的)

2023年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月30日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3282

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

促卵泡激素δ的临床试验

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