Estudio retrospectivo de dosis altas de folitropina delta en un protocolo mixto con gonadotropina coriónica humana (STORM)
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Clinique Ovo
La folitropina delta es una rFSH, expresada únicamente en una línea celular de la retina fetal humana, que debido a las diferencias en el perfil de glicosilación tiene un aclaramiento más bajo e induce una mayor respuesta ovárica en humanos que las preparaciones de rFSH existentes cuando se administran en dosis iguales de actividad biológica.
Un ensayo clínico de no inferioridad (ESTHER-1) en el que se comparó la dosis individualizada de folitropina delta según el perfil de cada paciente (AMH y peso) con la dosis convencional de folitropina alfa para FIV ha demostrado que una dosis individualizada de folitropina delta no es inferior a la de folitropina alfa convencional con con respecto a la tasa de embarazo en curso, la tasa de implantación en curso y también los nacidos vivos, con una reducción concomitante de las complicaciones iatrogénicas, incluido el SHO
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
118
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
- Clinique ovo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que consultan a la clínica por problemas de fertilidad que requieren fecundación in vitro
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 42 años en ciclo de FIV/ICSI
- Protocolo antagonista de FIV
- Ciclos menstruales regulares de 24-35 días
- Presencia de ambos ovarios.
Criterio de exclusión:
- Endometriosis estadio III/IV
- Antecedentes de abortos espontáneos recurrentes, definidos como ≥ 3 pérdidas consecutivas
- Mujeres sometidas a estimulación ovárica para preservación de la fertilidad oncológica o electiva
- Mujeres participantes en cualquier otro proyecto de investigación
- Hipersensibilidad a la folitropina delta y/o gonadotropina coriónica humana
- Uso de Hormona de Crecimiento (GH) durante el ciclo de estimulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Folitropina delta + hCG
Combinación de inyecciones seriadas de folitropina delta y hCG en dosis individualizadas, donde el régimen de dosificación se determinó de acuerdo con la AMH y el peso en mujeres sometidas a un ciclo antagonista de FIV
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Evaluación del ciclo de FIV utilizando la medicación prescrita
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Folitropina delta + HP-hMG
Combinación de folitropina delta y gonadotropina menopáusica humana altamente purificada (HP-hMG) donde el régimen de dosificación se determinó de acuerdo con la AMH y el peso en mujeres que se someten a un ciclo antagonista de FIV
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Evaluación del ciclo de FIV utilizando la medicación prescrita
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de blastocistos de buena calidad.
Periodo de tiempo: Hasta 6 dias
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Número de ovocitos de buena calidad fecundados
|
Hasta 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Kadoch, MD, Clinique ovo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3282
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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