Retrospectieve studie van hoge dosis follitropine-delta in een gemengd protocol met humaan choriongonadotrofine (STORM)
3 december 2025 bijgewerkt door: Clinique Ovo
Follitropin delta is een rFSH, uniek tot expressie gebracht in een menselijke foetale retinale cellijn, die vanwege verschillen in glycosylatieprofiel een lagere klaring heeft en een hogere ovariële respons bij mensen induceert dan bestaande rFSH-preparaten wanneer ze worden toegediend in gelijke doses biologische activiteit.
Een klinische non-inferioriteitsstudie (ESTHER-1) waarin een geïndividualiseerde dosering van follitropine-delta volgens het profiel van elke patiënt (AMH en gewicht) werd vergeleken met conventionele follitropine-alfa-dosering voor IVF, heeft aangetoond dat een geïndividualiseerde follitropine-delta-dosering non-inferieur is aan conventionele follitropine-alfa met met betrekking tot het aantal doorgaande zwangerschappen, het aantal doorgaande implantaties en ook levendgeborenen, met een gelijktijdige vermindering van iatrogene complicaties, waaronder OHSS
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
118
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die de kliniek raadplegen voor vruchtbaarheidsproblemen waarvoor in-vitrofertilisatie nodig is
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 tot 42 jaar die een IVF/ICSI-cyclus ondergaan
- IVF-antagonistprotocol
- Regelmatige menstruatiecycli van 24-35 dagen
- Aanwezigheid van beide eierstokken
Uitsluitingscriteria:
- Endometriose stadium III/IV
- Geschiedenis van herhaalde miskramen, gedefinieerd als ≥ 3 opeenvolgende verliezen
- Vrouwen die ovariële stimulatie ondergaan voor behoud van oncologische of electieve vruchtbaarheid
- Vrouwen die deelnemen aan een ander onderzoeksproject
- Overgevoeligheid voor follitropine-delta en/of humaan choriongonadotrofine
- Gebruik van groeihormoon (GH) tijdens de stimulatiecyclus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Follitropine delta + hCG
Combinatie van follitropine-delta en seriële hCG-injecties in geïndividualiseerde doses, waarbij het doseringsregime werd bepaald op basis van AMH en gewicht bij vrouwen die een IVF-antagonistcyclus ondergingen
|
Evaluatie van de IVF-cyclus met de voorgeschreven medicatie
|
|
Follitropine delta + HP-hMG
Combinatie van follitropine-delta en sterk gezuiverd humaan menopauzaal gonadotrofine (HP-hMG) waarbij het doseringsregime werd bepaald op basis van AMH en gewicht bij vrouwen die een IVF-antagonistcyclus ondergaan
|
Evaluatie van de IVF-cyclus met de voorgeschreven medicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal blastocysten van goede kwaliteit
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
|
Aantal bevruchte eicellen van goede kwaliteit
|
Tot 6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques Kadoch, MD, Clinique ovo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3282
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .