ヒト絨毛性ゴナドトロピンとの混合プロトコルにおける高用量フォリトロピン デルタの遡及研究 (STORM)
2023年10月30日 更新者：Clinique Ovo
フォリトロピン デルタは、ヒト胎児網膜細胞株で独自に発現する rFSH であり、グリコシル化プロファイルの違いにより、等量の生物学的活性を投与した場合、既存の rFSH 製剤よりもヒトのクリアランスが低く、より高い卵巣反応を誘導します。
各患者のプロフィール（AMHおよび体重）に応じたフォリトロピン デルタの個別投与量を体外受精のための従来のフォリトロピン アルファ投与量と比較した非劣性臨床試験（ESTHER-1）では、個別化されたフォリトロピン デルタ投与量が従来のフォリトロピン アルファ投与量より非劣性であることが実証されました。継続的な妊娠率、継続的な着床率、さらには生児出産に関して、同時にOHSSを含む医原性合併症も減少します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nelly Delouya, RN
- 電話番号：759 514.798.2000
- メール：n.delouya@cliniqueovo.com
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4P 2S4
- Clinique OVO
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コンタクト：
- Nelly Delouya, RN
- 電話番号：759 514.798.2000
- メール：n.delouya@cliniqueovo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
体外受精が必要な不妊治療の問題についてクリニックを受診する女性
説明
包含基準:
- IVF/ICSIサイクルを受けている18～42歳の女性
- IVFアンタゴニストプロトコル
- 24～35日の規則的な月経周期
- 両方の卵巣の存在
除外基準:
- 子宮内膜症ステージIII/IV
- 反復性流産の病歴（3回以上連続した流産として定義）
- 腫瘍学的または選択的妊孕性温存のために卵巣刺激を受けている女性
- 他の研究プロジェクトに参加している女性
- フォリトロピンデルタおよび/またはヒト絨毛性ゴナドトロピンに対する過敏症
- 刺激サイクル中の成長ホルモン (GH) の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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フォリトロピン デルタ + hCG
フォリトロピン デルタと個別の用量での連続 hCG 注射の組み合わせ。IVF アンタゴニスト サイクルを受けている女性の AMH と体重に応じて投与計画が決定されました。
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処方薬を使用した体外受精サイクルの評価
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フォリトロピン デルタ + HP-hMG
フォリトロピン デルタと高度に精製されたヒト更年期性ゴナドトロピン (HP-hMG) の組み合わせ。IVF アンタゴニスト サイクルを受けている女性の AMH と体重に応じて投与計画が決定されます。
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処方薬を使用した体外受精サイクルの評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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良質な胚盤胞の数
時間枠：最大6日間
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良質な卵子の受精数
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最大6日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jacques Kadoch, MD、Clinique OVO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月20日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月15日
最初の投稿 (実際)
2023年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フォリトロピンデルタの臨床試験
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JointResearch完了
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Oslo University HospitalDiakonhjemmet Hospital; Sykehuset Telemark; Helse Forde; Sykehuset Ostfold; Sykehuset i Vestfold HF; Sykehuset Asker og Baerum完了
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M.D. Anderson Cancer CenterDNAtrix, Inc.募集