Estudo Retrospectivo de Alta Dose de Folitropina Delta em um Protocolo Misto com Gonadotrofina Coriônica Humana (STORM)
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Clinique Ovo
A folitropina delta é uma rFSH, exclusivamente expressa em uma linha celular da retina fetal humana, que devido a diferenças no perfil de glicosilação tem uma depuração menor e induz uma resposta ovariana mais alta em humanos do que as preparações de rFSH existentes quando administradas em doses iguais de atividade biológica.
Um ensaio clínico de não inferioridade (ESTHER-1) no qual a dosagem individualizada de folitropina delta de acordo com o perfil de cada paciente (AMH e peso) foi comparada à dosagem convencional de folitropina alfa para fertilização in vitro demonstrou que uma dosagem individualizada de folitropina delta não é inferior à folitropina alfa convencional com em relação à taxa de gravidez em curso, taxa de implantação em curso e também nascidos vivos, com redução concomitante de complicações iatrogênicas, incluindo OHSS
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
118
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres consultando a clínica para problemas de fertilidade que requerem fertilização in vitro
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 42 anos submetidas ao ciclo de FIV/ICSI
- protocolo antagonista de fertilização in vitro
- Ciclos menstruais regulares de 24 a 35 dias
- Presença de ambos os ovários
Critério de exclusão:
- Endometriose estágio III/IV
- História de abortos recorrentes, definidos como ≥ 3 perdas consecutivas
- Mulheres submetidas à estimulação ovariana para preservação oncológica ou eletiva da fertilidade
- Mulheres participando de qualquer outro projeto de pesquisa
- Hipersensibilidade à folitropina delta e/ou gonadotrofina coriônica humana
- Uso do Hormônio do Crescimento (GH) durante o ciclo de estimulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Folitropina delta + hCG
Combinação de folitropina delta e injeções seriadas de hCG em doses individualizadas, onde o regime de dosagem foi determinado de acordo com o AMH e o peso em mulheres submetidas a um ciclo antagonista de fertilização in vitro
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Avaliação do ciclo de fertilização in vitro usando a medicação prescrita
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Folitropina delta + HP-hMG
Combinação de folitropina delta e gonadotrofina menopáusica humana altamente purificada (HP-hMG) em que o regime de dosagem foi determinado de acordo com AMH e peso em mulheres submetidas a um ciclo antagonista de fertilização in vitro
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Avaliação do ciclo de fertilização in vitro usando a medicação prescrita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de blastocistos de boa qualidade
Prazo: Até 6 dias
|
Número de oócitos fertilizados de boa qualidade
|
Até 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Kadoch, MD, Clinique ovo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3282
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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