Étude rétrospective de la follitropine delta à haute dose dans un protocole mixte avec la gonadotrophine chorionique humaine (STORM)
3 décembre 2025 mis à jour par: Clinique Ovo
La follitropine delta est une rFSH, exprimée de manière unique dans une lignée cellulaire rétinienne fœtale humaine, qui, en raison de différences dans le profil de glycosylation, a une clairance plus faible et induit une réponse ovarienne plus élevée chez l'homme que les préparations de rFSH existantes lorsqu'elles sont administrées à des doses égales d'activité biologique.
Un essai clinique de non-infériorité (ESTHER-1) dans lequel un dosage individualisé de follitropine delta selon le profil de chaque patient (AMH et poids) a été comparé au dosage conventionnel de follitropine alfa pour la FIV a démontré qu'un dosage individualisé de follitropine delta est non inférieur à la follitropine alfa conventionnelle avec en ce qui concerne le taux de grossesse en cours, le taux d'implantation en cours, ainsi que les naissances vivantes, avec une réduction concomitante des complications iatrogènes, y compris le SHO
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
118
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Clinique ovo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes consultant la clinique pour des problèmes de fertilité nécessitant une fécondation in vitro
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 à 42 ans en cycle FIV/ICSI
- Protocole antagoniste FIV
- Cycles menstruels réguliers de 24 à 35 jours
- Présence des deux ovaires
Critère d'exclusion:
- Endométriose stade III/IV
- Antécédents de fausses couches à répétition, définies comme ≥ 3 pertes consécutives
- Femmes subissant une stimulation ovarienne pour la préservation oncologique ou élective de la fertilité
- Femmes participant à tout autre projet de recherche
- Hypersensibilité à la follitropine delta et/ou à la gonadotrophine chorionique humaine
- Utilisation de l'hormone de croissance (GH) pendant le cycle de stimulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Follitropine delta + hCG
Combinaison d'injections de follitropine delta et d'hCG en série à des doses individualisées, où le schéma posologique a été déterminé en fonction de l'AMH et du poids chez les femmes subissant un cycle antagoniste de la FIV
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Évaluation du cycle de FIV à l'aide des médicaments prescrits
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Follitropine delta + HP-hMG
Combinaison de follitropine delta et de gonadotrophine ménopausique humaine hautement purifiée (HP-hMG) où le schéma posologique a été déterminé en fonction de l'AMH et du poids chez les femmes subissant un cycle antagoniste de la FIV
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Évaluation du cycle de FIV à l'aide des médicaments prescrits
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de blastocystes de bonne qualité
Délai: Jusqu'à 6 jours
|
Nombre d'ovocytes de bonne qualité fécondés
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Jusqu'à 6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques Kadoch, MD, Clinique ovo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2023
Première publication (Réel)
24 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3282
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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