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Retrospektive Studie von hochdosiertem Follitropin Delta in einem gemischten Protokoll mit humanem Choriongonadotropin (STORM)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Clinique Ovo
Follitropin Delta ist ein rFSH, das ausschließlich in einer menschlichen fetalen Netzhautzelllinie exprimiert wird. Aufgrund der Unterschiede im Glykosylierungsprofil weist es eine geringere Clearance auf und löst beim Menschen eine stärkere Reaktion der Eierstöcke aus als bestehende rFSH-Präparate, wenn es in gleichen Dosen biologischer Aktivität verabreicht wird. Eine klinische Nichtunterlegenheitsstudie (ESTHER-1), in der eine individuelle Dosierung von Follitropin Delta entsprechend dem Profil jedes Patienten (AMH und Gewicht) mit der herkömmlichen Follitropin-Alfa-Dosierung für IVF verglichen wurde, hat gezeigt, dass eine individualisierte Follitropin-Delta-Dosierung der herkömmlichen Follitropin-Alfa-Dosierung nicht unterlegen ist in Bezug auf die laufende Schwangerschaftsrate, die laufende Implantationsrate und auch Lebendgeburten, mit einer gleichzeitigen Verringerung iatrogener Komplikationen, einschließlich OHSS

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen konsultieren die Klinik wegen Fruchtbarkeitsproblemen, die eine In-vitro-Fertilisation erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 42 Jahren, die sich einem IVF/ICSI-Zyklus unterziehen
  • IVF-Antagonistenprotokoll
  • Regelmäßige Menstruationszyklen von 24–35 Tagen
  • Vorhandensein beider Eierstöcke

Ausschlusskriterien:

  • Endometriose Stadium III/IV
  • Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten, definiert als ≥ 3 aufeinanderfolgende Verluste
  • Frauen, die sich einer Eierstockstimulation zur onkologischen oder elektiven Erhaltung der Fruchtbarkeit unterziehen
  • Frauen, die an anderen Forschungsprojekten teilnehmen
  • Überempfindlichkeit gegen Follitropin Delta und/oder humanes Choriongonadotropin
  • Verwendung von Wachstumshormon (GH) während des Stimulationszyklus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Follitropin Delta + hCG
Kombination von Follitropin-Delta- und seriellen hCG-Injektionen in individuellen Dosen, wobei das Dosierungsschema anhand von AMH und Gewicht bei Frauen bestimmt wurde, die sich einem IVF-Antagonistenzyklus unterziehen
Arzneimittel: Follitropin-Delta
Auswertung des IVF-Zyklus unter Verwendung der verschriebenen Medikamente
Follitropin Delta + HP-hMG
Kombination aus Follitropin Delta und hochreinem humanem menopausalem Gonadotropin (HP-hMG), wobei das Dosierungsschema anhand von AMH und Gewicht bei Frauen bestimmt wurde, die sich einem IVF-Antagonistenzyklus unterziehen
Arzneimittel: Follitropin-Delta
Auswertung des IVF-Zyklus unter Verwendung der verschriebenen Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl qualitativ hochwertiger Blastozysten
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
Anzahl der befruchteten Eizellen guter Qualität
Bis zu 6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Ovo

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Kadoch, MD, Clinique OVO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3282

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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