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Studio retrospettivo del delta della follitropina ad alto dosaggio in un protocollo misto con gonadotropina corionica umana (STORM)

30 ottobre 2023 aggiornato da: Clinique Ovo
La follitropina delta è un rFSH, espresso in modo univoco in una linea cellulare retinica fetale umana, che a causa delle differenze nel profilo di glicosilazione ha una clearance inferiore e induce una risposta ovarica più elevata nell'uomo rispetto alle preparazioni esistenti di rFSH quando somministrato a dosi uguali di attività biologica. Uno studio clinico di non inferiorità (ESTHER-1) in cui il dosaggio individualizzato di follitropina delta in base al profilo di ciascun paziente (AMH e peso) è stato confrontato con il dosaggio convenzionale di follitropina alfa per la fecondazione in vitro ha dimostrato che un dosaggio individualizzato di follitropina delta non è inferiore al dosaggio convenzionale di follitropina alfa con rispetto al tasso di gravidanze in corso, al tasso di impianti in corso e anche ai nati vivi, con una concomitante riduzione delle complicanze iatrogene, inclusa la OHSS

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che consultano la clinica per problemi di fertilità che richiedono la fecondazione in vitro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 42 anni sottoposte a ciclo FIV/ICSI
  • Protocollo antagonista FIV
  • Cicli mestruali regolari di 24-35 giorni
  • Presenza di entrambe le ovaie

Criteri di esclusione:

  • Endometriosi stadio III/IV
  • Storia di aborti ricorrenti, definiti come ≥ 3 perdite consecutive
  • Donne sottoposte a stimolazione ovarica per la preservazione della fertilità oncologica o elettiva
  • Donne che partecipano a qualsiasi altro progetto di ricerca
  • Ipersensibilità alla follitropina delta e/o alla gonadotropina corionica umana
  • Uso dell'ormone della crescita (GH) durante il ciclo di stimolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Follitropina delta + hCG
Combinazione di follitropina delta e iniezioni seriali di hCG a dosi personalizzate, in cui il regime di dosaggio è stato determinato in base all'AMH e al peso nelle donne sottoposte a un ciclo di antagonista della fecondazione in vitro
Droga: Follitropina delta
Valutazione del ciclo di fecondazione in vitro utilizzando il farmaco prescritto
Follitropina delta + HP-hMG
Combinazione di follitropina delta e gonadotropina umana della menopausa altamente purificata (HP-hMG) in cui il regime di dosaggio è stato determinato in base all'AMH e al peso nelle donne sottoposte a un ciclo di antagonista della fecondazione in vitro
Droga: Follitropina delta
Valutazione del ciclo di fecondazione in vitro utilizzando il farmaco prescritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di blastocisti di buona qualità
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
Numero di ovociti di buona qualità fecondati
Fino a 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Ovo

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Kadoch, MD, Clinique OVO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3282

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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