Retrospektywne badanie wysokiej dawki folitropiny delta w protokole mieszanym z ludzką gonadotropiną kosmówkową (STORM)
3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Clinique Ovo
Follitropina delta jest rFSH, ulegającym unikalnej ekspresji w linii komórek siatkówki ludzkiego płodu, który dzięki różnicom w profilu glikozylacji ma mniejszy klirens i indukuje silniejszą odpowiedź jajników u ludzi niż istniejące preparaty rFSH, gdy są podawane w równych dawkach aktywności biologicznej.
Badanie kliniczne typu noninferiority (ESTHER-1), w którym indywidualne dawkowanie folitropiny delta zgodnie z profilem każdego pacjenta (AMH i masa ciała) było porównywane z konwencjonalnym dawkowaniem folitropiny alfa w IVF, wykazało, że indywidualne dawkowanie folitropiny delta nie jest gorsze od konwencjonalnej w odniesieniu do wskaźnika trwających ciąż, trwających implantacji, a także urodzeń żywych, przy jednoczesnym zmniejszeniu powikłań jatrogennych, w tym OHSS
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety zgłaszające się do kliniki w sprawach związanych z płodnością wymagających zapłodnienia pozaustrojowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 42 lat poddawane cyklowi IVF/ICSI
- Protokół antagonisty IVF
- Regularne cykle miesiączkowe 24-35 dni
- Obecność obu jajników
Kryteria wyłączenia:
- Endometrioza stopnia III/IV
- Historia nawracających poronień, zdefiniowana jako ≥ 3 kolejne poronienia
- Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu onkologicznego lub planowego zachowania płodności
- Kobiety biorące udział w innym projekcie badawczym
- Nadwrażliwość na folitropinę delta i (lub) ludzką gonadotropinę kosmówkową
- Stosowanie hormonu wzrostu (GH) podczas cyklu stymulacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Folitropina delta + hCG
Połączenie folitropiny delta i seryjnych wstrzyknięć hCG w zindywidualizowanych dawkach, gdzie schemat dawkowania był ustalany na podstawie AMH i masy ciała u kobiet poddawanych cyklowi antagonisty IVF
|
Ocena cyklu IVF z zastosowaniem przepisanego leku
|
|
Follitropina delta + HP-hMG
Połączenie folitropiny delta i wysoce oczyszczonej ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (HP-hMG), gdzie schemat dawkowania został określony na podstawie AMH i masy ciała u kobiet poddawanych cyklowi antagonisty IVF
|
Ocena cyklu IVF z zastosowaniem przepisanego leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dobrej jakości blastocyst
Ramy czasowe: Do 6 dni
|
Liczba zapłodnionych oocytów dobrej jakości
|
Do 6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacques Kadoch, MD, Clinique ovo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3282
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .