Studie IL4Rα monoklonální protilátky u pacientů se sezónní alergickou rinitidou (SAR).
23. dubna 2025 aktualizováno: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce GR1802 v kombinaci se základní terapií u pacientů se SAR.
Alergická rýma (AR) je neinfekční chronické zánětlivé onemocnění nosní sliznice zprostředkované převážně imunoglobulinem E po expozici alergenům u atopických jedinců.
Typickými příznaky AR jsou záchvatovité kýchání, vodnatá rýma, svědění a ucpaný nos, které mohou být doprovázeny očními příznaky, včetně svědění očí, slzení, zarudnutí a pocitu pálení, které jsou častější u pacientů s alergií na sennou rýmu.
Bronchiální astma je spojeno s bronchiálním astmatem u 40 % pacientů s AR, což naznačuje komorbidní rys alergického onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Čína, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Xingtai, Hebei, Čína, 054800
- Central Hospital of Qinghe County
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Zhengzhou Central Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Čína, 434000
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Wuhan Union Hospital of China
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Shandong Second Provincial General Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Čína, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Čína, 044000
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Čína, 610000
- Chengdu Second People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
- Sezónní alergická rýma převládá minimálně 2 roky.
- Špatná kontrola sezónní alergické rýmy pomocí nosních glukokortikoidů nebo jiných terapeutických látek během stejné pylové sezóny v minulosti.
- Pozitivní výsledky SPT nebo sérového specifického IgE testu.
- Skóre závažnosti symptomů za sezónu splnilo kritéria pro zařazení.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Jiné nazální komorbidity nebo komorbidity/stavy, které mohou být přítomny v době screeningu, které ovlivňují stanovení účinnosti.
- Subjekty, u nichž lze očekávat, že expozice alergenu v jejich domácím nebo pracovním prostředí se během zkušebního období významně změní.
- Subjekty se špatně kontrolovanými nedávnými astmatickými stavy.
- Přítomnost současné nebo minulé anamnézy infekce zvláštního zájmu, např. aktivní tuberkulóza, helmintické infekce, závažné infekce virem herpes atd.
- Předchozí použití anti-interleukin 4 receptor alfa podjednotky (IL4Rα) monoklonální protilátky.
- Mít závažný základní zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro bezpečnost subjektu účastí v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Respondent receptoru interleukinu-4 1
|
Léčivo s rekombinantní plně lidskou anti-IL4Ra monoklonální protilátkou.
|
|
Experimentální: Respondent receptoru interleukinu-4 2
|
Léčivo s rekombinantní plně lidskou anti-IL4Ra monoklonální protilátkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v rTNSS (reflektivní celkové skóre nosních příznaků)
Časové okno: Přes 2 týdny
|
TNSS je součet čtyř skóre symptomů, jako je rýma, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání, přičemž každý symptom je hodnocen od 0 do 3. Celkové skóre je 12, čím vyšší je skóre, tím horší jsou symptomy.
|
Přes 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v rTOSS (reflektivní skóre celkového očního symptomu)
Časové okno: Přes 2,4 týdny
|
TOSS je součet skóre příznaků svědění oka/pocit cizího těla/zarudnutí a slzení, přičemž každý příznak má skóre od 0 do 3. Celkové skóre je 6, čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
|
Přes 2,4 týdny
|
|
Změna od základní linie v rTNSS
Časové okno: Přes 4 týdny
|
TNSS je součet čtyř skóre symptomů, jako je rýma, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání, přičemž každý symptom je hodnocen od 0 do 3. Celkové skóre je 12, čím vyšší je skóre, tím horší jsou symptomy.
|
Přes 4 týdny
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v iTNSS (okamžité celkové skóre nosních příznaků)
Časové okno: týden 2, 4
|
TNSS je součet čtyř skóre symptomů, jako je rýma, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání, přičemž každý symptom je hodnocen od 0 do 3. Celkové skóre je 12, čím vyšší je skóre, tím horší jsou symptomy.
|
týden 2, 4
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v iTOSS (okamžité celkové skóre očních příznaků)
Časové okno: týden 2, 4
|
TOSS je součet skóre příznaků svědění oka/pocit cizího těla/zarudnutí a slzení, přičemž každý příznak má skóre od 0 do 3. Celkové skóre je 6, čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
|
týden 2, 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS (Visual Analog Scale).
Časové okno: týden 2, 4
|
Pacienti označili skóre odpovídající závažnosti současných celkových symptomů AR nakreslením čáry na stupnici 0-10 cm, čím vyšší skóre, tím horší symptomy.
|
týden 2, 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre RQLQ (dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě).
Časové okno: týden 2, 4
|
RQLQ se používá k měření problémů, které dospělí s rinokonjunktivitidou zažívají v každodenním životě.
Obsahuje 28 otázek v 7 doménách.
Celkové skóre je součtem skóre 7 domén, přičemž vyšší skóre je spojeno s horší kvalitou života.
|
týden 2, 4
|
|
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: až 12 týdnů
|
Výskyt AE.
|
až 12 týdnů
|
|
Vlastnosti imunogenity
Časové okno: až 12 týdnů
|
Pozitivní míra testování ADA (protilátky proti lékům).
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zheng Liu, PHD, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR1802-011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .